Patientenorganisationen - ja oder nein: Die EMEA definiert ihre Kriterien

Hat Ihre Patientenorganisation schon einmal daran gedacht, sich an der Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zu beteiligen? Wenn Sie das vorhaben, beachten Sie bitte, daß Ihre Organisation eine Reihe von Kriterien erfüllen muß, damit eine Kooperation möglich wird.

Isabelle Moulon, Leiterin des neu gegründeten Bereiches für Medizinische Information bei EMEA, erläutert uns: "Diese Kriterien wurden vor kurzem erarbeitet, nachdem der Agentur, ihrem Verwaltungsrat und ihrem Ausschuß für Kontakte zu Verbrauchern und Patienten durch neue Gesetze zusätzliche Verantwortung übertragen worden war." Die EMEA muß sicherstellen, daß die Verantwortlichen der Patientenorganisationen, mit denen sie kooperiert, legitimiert sind, für ihre Mitglieder zu sprechen. Auch soll der Aufbau Organisationen höchstmöglich transparent sein. Als Grundlage des Dialoges erwartet die Agentur gegenseitiges Vertrauen und Respekt. "Diese Kriterien sind entscheidend," sagt Isabelle Moulon, "damit nicht nur für EMEA, sondern auch für die Öffentlichkeit klar ist, was die Patientenorganisationen sind und was sie wollen." Lesley Greene, Leiter des Örtlichen Entwicklungsamtes in Climb (U.K.) und Repräsentant von Eurordis im EMEA/CPMP-Ausschuß für Kontakte mit Patientenorganisationen sagt: "Es ist entscheidend, daß EMEA in die Lage versetzt wird, den Dialog mit einem möglichst weiten Spektrum von Patientenorganisationen aufzunehmen. Neue Menschen, frisches Blut und neuen Ideen können die Kooperation bereichern. Mit den Kriterien wird dies nun auf durchschaubare Weise möglich."

Nach ersten Treffen in den Jahren 2003 und 2004 faßte der EMEA/CPMP-Ausschuß für Kontakte mit Patientenorganisationen (Eurordis ist aktives Mitglied dieser Gruppe) mögliche Kriterien in einer ersten Empfehlung zusammen. Auf dieser Grundlage verfaßte EMEA einen Entwurf, der wiederum von der Arbeitsgruppe kommentiert und durch zusätzliche Kriterien ergänzt wurde. Schließlich verabschiedete die Agentur das Dokument am 28.9.2005. In diesem Dokument werden Patientenorganisationen als nicht-profit-orientierte Vereinigungen definiert, die patienten-zentriert arbeiten und in deren Vorstand Patienten und/oder Betreuer eine Mehrheit haben. Bei diesen Organisationen kann es sich auch um Dachverbände oder um europäische Organisationen für spezifische Krankheiten handeln. Zu den definierten Kriterien zählen: Legitimierung der Organisation durch ihre Mitglieder; transparente Aufgaben und Ziele; dokumentierte Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizin-Produkte; Vertretung der Patienten auf EU-Ebene; durch die Mitglieder gewählte Vorstände; wechselseitiger Dialog und Konsultation der Mitglieder; umfassende Transparenz der Abläufe, der finanziellen Förderung und aller Aktivitäten. Die Patientenorganisationen sollen sich bei ihren Interaktionen mit der Agentur zu aktiver Mitwirkung verpflichtet fühlen. Bevorzugt werden europaweit vertretene Organisationen. Bei fehlender europäischer Präsenz können aber auch nationale Organisationen brücksichtigt werden, wenn z.B. über eine spezifische Krankheit verhandelt wird.

Die Bedeutung der EMEA-Kriterienliste kann nicht hoch genug eingeschätzt werden: Zum ersten Mal präsentiert eine Zulassungsbehörde klar definierte Kriterien, um Patientenorganisationen zu charakterisieren, mit denen sie kooperieren will. Mit diesen Kriterien läßt sich nachvollziehbar feststellen, welche Patientenorganisationen in Entscheidungsprozesse einbezogen werden können, und welche nicht. Die Kriterien sind für Patientenorganisationen auch eine Hilfe, die Qualität ihrer Verwaltungsstrukturen weiter zu verbessern. Diese neue offizielle Politik der EMEA, die erste ihrer Art, könnte zukünftig auch in anderen Bereichen wirksam werden: nicht nur, wie vorgesehen, bei der Arzneimittel-Regulierung und -Entwicklung, sondern auch bei Entwicklungen in Forschung und Gesundheitspolitik.

Eurordis möchte ihre Mitgliedsorganisationen ganz besonders ermutigen, sich an den Kriterien der EMEA zu messen und dabei zu klären, ob sie zukünftig mit der Agentur zusammenarbeiten wollen oder nicht. Sie können dabei auch erkennen, wie es um ihre Organisation steht, und sie erhalten eine Reihe von Grundsätzen guter Praxis. Mit diesen können sie ihre Glaubwürdigkeit und die Transparenz ihrer Verwaltungsabläufe und -strukturen verbessern, was sowohl für die Mitglieder als auch für verwandte Organisationen interessant ist.

Dieser Beitrag erschien in der Januarausgabe 2006 unseres Rundbriefs

Autor: Jerome Parisse-Brassens
Übersetzer: Ulrich Langenbeck
Fotos: © Eurordis
Grafik: © EMEA - European Medicines Agency