Warnung vor Stammzell-Tourismus

Die Stammzellforschung ist ein dynamisches neues Gebiet medizinischer Forschung mit dem Potential für die Behandlung vieler bisher unbehandelbarer Krankheiten. Dieses Potential wurde von der EU durch Annahme der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien im Jahr 2007 und die Gründung eines wissenschaftlichen Komitees bei der Europäischen Arzneimittelagentur, das CAT (Committee for Advanced Therapies, Ausschuss für Neuartige Therapien) anerkannt. Das CAT muss die Produkte für neuartige Therapien beurteilen und dafür sorgen, dass die Patienten besseren Zugang zu ihnen erhalten. EURORDIS arbeitete an vorderster Front für die Annahme dieser EU-Verordnung, die das Ziel hat, bessere Rahmenbedingungen für die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit solcher Therapien und deren langfristige Überwachung zu schaffen.
 
Jetzt aber hat die Ausweitung eines regelrechten ‘Stammzell-Tourismus’ bei Medizinern und Politikern erhebliche Bedenken ausgelöst, denn Patienten reisen an Orte, an denen Stammzell-Therapien mit nicht nachgewiesenem Nutzen angeboten werden.
 
“Schwerkranke Patienten können versucht sein, Kliniken aufzusuchen, die behaupten, sie wären in der Lage, mittels Stammzellen Nervengewebe zu regenerieren, Hirnschädigungen zu reparieren und Funktionsstörungen des Herzens, Autoimmunität und andere schwere Krankheiten zu behandeln,“ erklärt Fabrizia Bignami, Direktorin für Therapie-Entwicklung bei EURORDIS und Mitglied des CAT. “Leider gibt es in der aktuellen medizinischen und übrigen wissenschaftlichen Literatur keine Beweise für diese unzureichenden Behauptungen.”
 
Diese sogenannten ‘Stammzell’-Kliniken, die ‘Wunderheilungen’ versprechen, liegen oft außerhalb von Europa und Nordamerika in Gegenden der Welt, in denen die Befolgung strenger Regeln von höherer Stelle nicht durchgesetzt wird. „Viele verzweifelte Patienten und ihre Familien entschließen sich, zu solchen Kliniken zu reisen, nachdem sie von ihnen im Internet erfahren haben,” berichtet Michele Lipucci di Paola, EURORDIS’ Patientenvertreter beim CAT. „Die von diesen Kliniken zur Verfügung gestellten Informationen handeln nur von Nutzen, aber nicht von Risiken.“
 
Deshalb hat das CAT kürzlich eine Stellungnahme veröffentlicht, in der Personen gewarnt werden, die planen, sich solchen nicht zugelassenen Behandlungen zu unterziehen. Sie sollten ihren Plan besser noch einmal überdenken und potentielle Nutzeffekte gegen handfeste Risiken der Prozedur abwägen.
 
Die Stellungnahme macht unmissverständlich klar, dass die Entwicklung experimenteller Therapien durch private Kliniken unter Verwendung ‘dubioser’, ungenügend erforschter Stammzell-Präparate unterschiedlichster Herkunft die Gesundheit der Patienten gefährden könnte. Es fehlen kontrollierte Bedingungen, die Qualität dieser Produkte wurde evtl. nicht geprüft, und Sicherheit und Wirksamkeit werden evtl. nicht verlässlich erfasst.
 
“Die Erfahrung, dass einige Patienten für die Teilnahme an solchen Experimenten zahlen mussten und dass die Ergebnisse dieser Studien nicht in wissenschaftlichen Zeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht werden bestätigt eindeutig, dass diese Behandlungen nicht an ethischen, medizinischen und wissenschaftlichen Standards orientiert sind, Standards, die unerlässlich sind, damit die Qualität der Behandlung und die Sicherheit der Patienten garantiert sind,“ erläutert Fabrizia Bignami.
 
„Weiterhin muss erwähnt werden, dass solche Behandlungen für gut vorbereitete und ethisch einwandfreie klinische Studien verheerende Auswirkungen haben können, wenn eine ohnehin schon geringe Zahl geeigneter Patienten hierdurch noch weiter verringert wird. In aller Regel dürfen Patienten, die nicht autorisierte Behandlungen erhalten, nicht mehr an offiziellen klinischen Studien teilnehmen, die potentiell zu lizensierten Therapien führen.“
 
Die Stellungnahme von CAT weist darauf hin, dass in der EU bisher kein medizinisches Stammzell-Produkt eine Marktzulassung erhalten hat. Unter bestimmten kontrollierten Bedingungen sind aber medizinische Stammzell-Produkte zugänglich. Hierzu gehören die Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von Compassionate-Use-Programmen oder die Anwendung eines für den Patienten im Rahmen einer Hospital-Exemption (Erlaubnis für ein Krankenhaus) hergestellten Präparates.
 
„Die Stellungnahme will in keiner Weise die Stammzell-Forschung und die Entwicklung neuartiger Therapien behindern. Vielmehr soll die Aufmerksamkeit der Patienten auf die Risiken gerichtet werden, und sie sollen Vertrauen schöpfen, dass die Gesundheitsbehörden der EU alles tun, um schnellstmöglich sichere, wirksame und hochqualitative Stammzell-Therapien bereitzustellen“, sagt Michele Lipucci di Paola. „Nur regelmäßige Informationen über dieses Thema durch Fachgesellschaften und in Fortbildungsverantaltungen sind geeignet, den Stammzell-Tourismus einzuschränken. Ihn ganz zu unterbinden, wird aber sehr schwer sein.“
 
Tatsächlich ist eine Fortbildung der Patienten und ihrer Ärzte erforderlich, um dieses noch wachsenden Phänomens Herr zu werden. Die Mitglieder des CAT achten ganz besonders auf die Perspektive der Patienten, weil Mangel an Information das enorme Forschungspotential in diesem Bereich gefährden kann.
 
“Es ist dies das erste Mal dass ein Komitee der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine derartige Warnung ausgesprochen hat. In der Zukunft könnten ein Skandal oder schlechte Erfahrungen in der Öffentlichkeit eine Panik auslösen und Geldgeber davon abhalten, vielversprechende therapeutische Ansätze noch zu fördern“, gibt Fabrizia Bignami zu bedenken. „Dies ist ein weiterer Grund, warum wir verzweifelte Patienten, die bereit sind, große Risiken auf sich zu nehmen, vor den negativen Auswirkungen warnen, die ihre Entscheidungen auf ein aufkeimendes Forschungsgebiet in einer empfindlichen Phase seiner Entwicklung haben.“
 
Für weitere Informationen:
Lesen Sie die Öffentliche Stellungnahme des CAT der Europäischen Arzneimittel-Agentur über Stammzell-Tourismus
EURORDIS-Beitrag zur EU-Verordnung über Neuartige Therapien
Die kommende EU-Verordnung über Neuartige Therapien (März 06)
Zwei EURORDIS-Repräsentanten wurden Mitglied des Komitees für Neuartige Therapien (CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (April 09)
EURORDIS- Positionspapier ‘Embryonale Stammzellen – Forschung und Therapie’ (November 06) 

Dieser Artikel wurde zuerst in der Juni 2010 -Ausgabe des EURORDIS-Newsletter veröffentlicht.

Autor: Paloma Tejada
Übersetzer: Ulrich Langenbeck
Fotos: © EURORDIS; Inserm/ Benchoua; Alexandra; laboratory: Inserm/ Depardieu, Michel