Verbesserung von Compassionate Use-Programmen zur Gewährleistung eines frühzeitigen Patientenzugangs zu Arzneimitteln

EURORDIS-Positionspapier zu Compassionate Use

EURORDIS-Rare Diseases Europe veröffentlichte ein neues Positionspapier über Compassionate Use und fordert darin die Umsetzung von Maßnahmen zur Revolutionierung des Patientenzugangs zu neuen Arzneimitteln über Compassionate-Use-Programme (CUP).

Im Rahmen von CUPs werden noch nicht zugelassene Arzneimittel Patienten zur Verfügung gestellt, deren Erkrankung ansonsten ein schwerewiegendes und irreversibles Stadium erreichen würde oder die vor der offiziellen Marktzulassung sterben könnten.

In diesem Positionspapier unterbreitet EURORDIS mehrere Strategievorschläge als mögliche Lösungen zur Verbesserung von Compassionate Use in Europa.

François Houÿez, EURORDIS' Leiter für Informationen über und Zugang zu Therapien und Gesundheitspolitikberater, kommentierte: „Compassionate-Use-Programme retten Leben durch die Ermöglichung des frühzeitigen Zugangs zu vielversprechenden neuen Arzneimitteln für Patienten mit seltenen Erkrankungen. Patienten mit chronische, schwer invalidisierenden oder lebensbedrohenden Erkrankungen sollten nicht auf den Zugang zu neuen Arzneimitteln warten müssen.“

Er fügte hinzu: „Die neuen, in diesem Positionspapier enthaltenen Vorschläge illustrieren, warum CPU-Programme in allen Ländern notwendig sind und welche ersten Schritte zur Umsetzung bzw. Verbesserung dieser Systeme unternommen werden könnten. Wir wollen die Ungleichheiten in den verschiedenen Ländern hinsichtlich CPU-Programmen und neuen Arzneimitteln reduzieren.“

Empfehlungen an Patientenorganisationen, Industrie, Mitgliedsstaaten und europäische Behörden

Gleichzeitig enthält das Positionspapier Empfehlungen an Patientenorganisationen, die Industrie, EU-Mitgliedstaaten und europäische Behörden, wie sie CUPs einrichten, leiten und fördern können, einschließlich:

  • eines Aufrufs an Patienten zur frühzeitigen Beteiligung am Dialog mit Arzneimittelentwicklern darüber ob, wann und für welche Patienten ein CUP relevant sein könnte;

  • eines Aufrufs an die Industrie zur Planung einer ausreichenden Versorgung des durch das CUP bereitgestellten Produkts;

  • eines Aufrufs an nationale Behörden zur Verbesserung der Transparenz der von ihnen in ihrem Mitgliedstaat autorisierten CUPs, damit Ärzte und Patienten über diese Programme und deren Teilnahmebedingungen informiert sind und

  • eines Aufrufs an die Europäische Kommission zum Vergleich der verschiedenen Konzepte für CUPs in Europa.

Was ist Compassionate Use?

Laut der EU-Verordnung über Arzneimittel (Art. 83.2) ist Compassionate Use ‘das Verfügbarmachen von Medizinprodukten aus humanitären Gründen an eine Gruppe von Patienten mit einer chronischen oder schwer invalidisierenden Erkrankung oder einer als lebensbedrohend eingestuften Erkrankung, die nicht ausreichend mit zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können’. Lesen Sie weiter.

Weitere Informationen über Compassionate Use und CUPs in den verschiedenen Ländern finden Sie in der:


Eva Bearryman, Communications Manager, EURORDIS
Übersetzer: Peggy Strachan

Page created: 10/05/2017
Page last updated: 10/05/2017
 
 
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