¿Se necesita que los dispositivos médicos estén mejor legislados?

¿Qué hay de los pacientes de enfermedades raras?

Patient | malade | paciente | paziente | paciente | PatientLa Comisión Europea ha convocado una Consulta Pública sobre la Reforma de todos las Directivas Europeas de Dispositivos Médicos. Un dispositivo médico es un objeto que resulta útil para el diagnóstico o con fines terapéuticos. A menudo pasado por alto por parte del sistema sanitario, puede jugar un papel importante en la esperanza de vida y la calidad de vida de los pacientes. En especial, esto es lo que ocurre en muchos de los pacientes de enfermedades raras para los que no existe cura terapéutica y para los que, con frecuencia, el uso prolongado de dispositivos médicos especializados es la única manera de aliviar su sufrimiento. Los dispositivos médicos también pueden jugar un papel crucial cuando se combinan con un medicamento huérfano, por ejemplo, los nebulizadores para la Fibrosis Quística o los catéteres implantados para aliviar un dolor crónico o suministrar tratamientos de quimioterapia.

En la actualidad existen diversas directivas de la Comisión Europea adaptadas en los años 90 y principios de los 2000, que tienen como objetivo legislar la fabricación y comercialización de los dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos que pueden implantarse y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Sin embargo, la Comisión busca ahora simplificar el sistema mediante la consolidación de estos textos dentro de un marco legal con el propósito de reforzar los problemas de seguridad de los pacientes.

Algunos participantes no estarían de acuerdo con el principio - la mayoría sí estarían de acuerdo en que deben asegurarse las necesidades de seguridad - sino con los medios. Temen que al interferir con la legislación existente recientemente revisada, complicará las reglas y por tanto aumentará el coste y retrasará notablemente la comercialización de valiosos dispositivos médicos.

Medical device | dispositif médical | dispositivo médico | dispositivo medico| MedizinprodukteEsta es la opinión de EURORDIS que, ya en una consulta anterior sobre dispositivos médicos en 2005, acogió con agrado la oportunidad de los representantes de pacientes de unirse al debate, pero rechazaron firmemente cualquier intento de regular por demás a una industria que no tiene registros de problemas de seguridad de pacientes y es de vital importancia para los pacientes de enfermedades raras.

“Esta reforma se basa en el no sólido supuesto de que hay un problema de seguridad hoy en la UE de pacientes con dispositivos médicos. Nosotros no pensamos así. En 10 años nunca hemos tenido conocimiento de un problema de seguridad por parte de un paciente con una enfermedad rara,” dice el Director Ejecutivo de EURORDIS Yann Le Cam. “Por el contrario, la legislación propuesta, dirigida a aumentar la seguridad, necesita más ensayos clínicos antes de la autorización, y un proceso más exhaustivo regulador y científico para su aprobación. Como consecuencia tendrá un mayor coste de desarrollo y mantenimiento de mercado, crecientes problemas de precios y reembolso y mayores retrasos en el acceso. En general, creará problemas de acceso a los dispositivos médicos, donde hoy no existen. Así que se volverá en contra de los intereses de los pacientes.”

EURORDIS y la Federación Europea de Fabricantes de Tecnología Médica y Suministros (Eucomed) están también preocupados porque el sistema propuesto tenga un impacto negativo en el sector de fabricantes de dispositivos médicos debido a los mayores costes de registro y mayor tiempo hasta llegar al mercado. “Si el producto está preparado y no llega al mercado por problemas burocráticos, es un gran coste para todas las compañías, en especial las pequeñas y medianas empresas (PYMEs), que constituyen la mayoría en este sector,” argumenta Dario Pirovano, Director de Asuntos Legislativos de Eucomed. “Además, no está probado que al hacer el sistema más engorroso sean más seguros los productos.”

Medical device | dispositif médical | dispositivo médico | dispositivo medico| MedizinprodukteLos representantes de pacientes, como EURORDIS, los representantes de fabricantes, como Eucomed y la comunidad médica en general, están de acuerdo en que, a diferencia de los medicamentos huérfanos, el mayor obstáculo cuando se fabrican dispositivos médicos no es la falta de incentivos para la investigación y el desarrollo, sino más bien el elevado coste de estos dispositivos y el desigual límite de reembolso aplicado en cada Estado Miembro. 'Piensa que algunos dispositivos médicos pueden costar unos cientos de euros y que muchos tienen que cambiarse constantemente, y así entenderás que el reembolso es crucial,' explica Dario Pirovano.

Para disminuir el coste de los dispositivos médicos y hacerlos más accesibles a los pacientes, los Estados Unidos han ideado un sistema que concede la exención de los honorarios de registro de los dispositivos designados. A los dispositivos designados se les concede una etiqueta de Dispositivo Médico Humanitario (DMH). Esta legislación americana ha tenido un impacto muy limitado y solo unos cuantos dispositivos no habrían sido desarrollados sin estos incentivos. Sin embargo, la idea de una “etiqueta” es algo que EURORDIS quiere promover en Europa.

“La etiqueta de dispositivo médico para enfermedades raras ayudaría a aliviar el problema de accesibilidad, al indicar los acuerdos sobre reembolso. Implicar a los pacientes de una forma activa a informar y observar los dispositivos médicos servirá para controlar a la industria de cerca, ya que los pacientes serán los primeros en señalar si hay problemas de seguridad,' argumenta Flaminia Macchia, Directora de Asuntos Públicos de EURORDIS. 'Los problemas a los que se enfrentan los usuarios en la actualidad tienen más que ver con la falta de acceso debido a los reembolsos que con la seguridad.'

Para más información ir a:
Contribución de EURORDIS julio 2008
Directivas de la UE sobre Dispositivos Médicos

 


Este artículo apareció previamente en el número de  Noviembre de 2008 de nuestro boletín de noticias.


Autor: Paloma Tejada
Traductor: Conchi Casas Jorde
Fotos: © European Commission; paciente © EURORDIS

Page created: 19/08/2009
Page last updated: 28/10/2013
 
 
La voz de los pacientes de enfermedades raras en EuropaEURORDIS Reuniendo a pacientes, familiares y expertos para compartir experiencias en un foro moderado en distintos idiomas, RareConnect es una iniciativa de EURORDIS RareConnect Una campaña internacional de sensibilización que se celebra todos los años el último día de febrero, El Día de las Enfermedades Raras es una iniciativa de EURORDISRare Disease Day Únete al mayor grupo de partes interesadas en toda Europa, en la Conferencia Europea sobre Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos que se celebra cada dos años. ECRD es una iniciativa de EURORDISEuropean Conference on Rare Diseases