Le futur Règlement européen sur les thérapies innovantes

Des promesses de la recherche... à la réalité !

drawing of gene therapyLa Commission européenne a publié en novembre 2005 son dernier projet de Règlement européen sur les thérapies innovantes. « Le simple fait que la Commission et les autorités réglementaires européennes travaillent sur un règlement montrent que les produits issus des thérapies innovantes présentent un réel espoir pour les malades, en particulier ceux affectés de maladies rares, dit Fabrizia Bignami, Therapeutic Development Officer chez Eurordis ».

Il y a trois types de thérapies innovantes : génique, cellulaire et tissulaire. Les thérapies génique et cellulaire sont en cours de tests cliniques pour le traitement de maladies génétiques spécifiques, de cancers rares et d’autres maladies neuro-dégénératives. La thérapie tissulaire est une nouvelle biotechnologie qui combine divers aspects de la médecine, de la biologie et de l’ingénierie, pour produire, réparer ou remplacer les tissus humains. Il n’est pas difficile d’imaginer le potentiel de ces nouvelles thérapies à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies rares. Mais les thérapies innovantes sont basées sur des processus de production nouveaux et complexes et l’expertise dans l’évaluation de leurs produits est peu répandue pour le moment. Les aspects comme le suivi à long terme des malades et les stratégies de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, sont cruciaux. La création d’un règlement européen est un moyen de répondre à ces facteurs complexes : elle crée un cadre réglementaire pour soutenir le progrès et assurer la sécurité des malades.

Mais il y a une deuxième raison qui pousse l’Union européenne à proposer un règlement. Les produits issus des thérapies génique et cellulaire ont été classés comme produits médicinaux, et sont donc régulés au sein de l’U.E. Nicolas RossignolEn revanche, les produits issus de la thérapie tissulaire ne sont pas classés comme produits médicinaux ou dispositifs médicaux ; ils existent donc en dehors de tout cadre règlementaire. La façon dont les produits issus de la thérapie tissulaire sont classés et autorisés varie donc selon les Etats membres, ce qui rend leur circulation dans l’U.E. difficile, et pourrait empêcher les malades d’y avoir accès au final. « Cela est à l’origine d’une segmentation du marché et entrave le développement de l’industrie, explique Nicolas Rossignol, de la DG Entreprise et Industrie ». La Commission a donc décidé de s’attaquer au problème en donnant aux trois sortes de thérapies innovantes un cadre règlementaire unique.

Le but du Règlement est de faciliter la recherche, le développement et l’autorisation des produits issus des thérapies innovantes pour en améliorer l’accès des malades. La Commission a largement consulté patients, industrie, hôpitaux, médecins et régulateurs, ainsi que la recherche. Eurordis a contribué au processus en faisant part de ses observations.

Les principales mesures du projet de la Commission sont :

  • la création d’une procédure centrale d’autorisation de mise sur le marché des produits issus des thérapies innovantes ;
  • la création du Comité pour les thérapies innovantes (CAT) au sein de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour fournir des conseils au cours du processus d’autorisation de mise sur le marché ; le CAT sera chargé de développer des critères et des recommandations pour l’évaluation de ces produits ;
  • la provision de conseils techniques et de gestion des risques pour assurer qualité et sécurité.

 

drawing of researchersNicolas Rossignol insiste sur les problèmes éthiques liés aux thérapies génique et cellulaire. « Il est très clair que la décision de l’usage ou le non-usage de tout type de cellule, y compris les cellules souches embryonnaires, pour des raisons éthiques, reste une responsabilité nationale ».

Le projet va maintenant être présenté pour adoption au Parlement européen et au Conseil. « Le projet devrait prendre environ trois ans pour devenir loi, dit Fabrizia Bignami. Les produits issus des thérapies innovantes vont être testés cliniquement de plus en plus souvent. Nous nous rapprochons de la disponibilité de ces nouveaux produits médicinaux pour les personnes atteintes de maladies rares. Un autre point très positif est le fait que l’importance du rôle des représentants de malades est clairement mentionné dans le projet de règlement ».

Pour en savoir plus:

 

Cet article a été publié dans l’édition de mars 2006 de notre lettre électronique.

Auteur : Jerome Parisse-Brassens
Photos : Nicolas Rossignol © European Communities, 1997-2005
Illustrations: Gene therapy © Genetics Home Reference, a service of the U.S. National Library of Medicine.
Information Published: January 22, 2006
Chercheurs © European Community, 2006

Page created: 23/03/2010
Page last updated: 23/03/2010