Une réglementation plus stricte pour les dispositifs médicaux est-elle nécessaire ?

En quoi les patients atteints de maladies rares sont-ils concernés ?

La Commission européenne a lancé une première consultation publique en vue d'une refonte de toutes les directives communautaires relatives aux dispositifs médicaux. Un dispositif médical est un objet qui sert à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Souvent négligés par le système de santé, ils peuvent influer grandement sur l'espérance et la qualité de vie des malades. Cela est particulièrement vrai pour les patients vivant avec des maladies rares pour lesquels aucun traitement thérapeutique n'existe et le recours, souvent à vie, de dispositifs médicaux spécialisés est le seul moyen de soulager leurs souffrances. Les dispositifs médicaux peuvent également jouer un rôle essentiel s'ils sont associés à un médicament, comme les nébuliseurs pour la mucoviscidose, les pompes implantables pour l'administration d'un médicament destinées à calmer une douleur chronique ou à assurer les chimiothérapies contre le cancer.

Plusieurs directives européennes adaptées dans les années 90 et au début des années 2000 et actuellement en vigueur réglementent la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Commission cherche toutefois de simplifier le système en place en consolidant ces textes au sein d'un cadre légal visant à renforcer la sécurité des malades.

Certaines parties prenantes sont d'accord sur le principe - qui ne serait pas favorable à la défense de la sécurité des patients ? - mais désapprouvent la méthode utilisée. Ils craignent que de toucher à la législation existante, récemment révisée, ne complique les règlements et entraîne ainsi une hausse des coûts et un retard notable de la commercialisation de dispositifs médicaux très utiles.

C'est l'avis d'EURORDIS qui, lors d'une précédente consultation sur les dispositifs médicaux en 2005, avait déjà apprécié la possibilité ainsi donnée aux représentants de malades de participer au débat, mais avait fermement rejeté toute tentative tendant à sur-réglementer un secteur qui n'a enregistré aucun problème de sécurité pour les malades et relève d'une importance vitale pour les patients atteints de maladies rares.

« Cette refonte s'appuie sur l'hypothèse non fondée selon laquelle les dispositifs médicaux présenteraient des risques pour la sécurité des malades au sein de l'UE. Ce n'est pas notre avis. En 10 ans, aucun problème de sécurité de ce type ne nous a jamais été rapporté, explique Yann Le Cam, Directeur général d'EURORDIS. En revanche, la nouvelle législation proposée, qui vise à accroître la sécurité des patients, exigera un nombre accru d'essais cliniques avant autorisation et un processus scientifique et réglementaire approfondi avant accord. Cela aura pour conséquence une hausse spectaculaire des coûts de développement et de maintien sur le marché, une complication des questions de tarification et remboursement, et un rallongement des délais d'accès. De manière générale, cela posera des problèmes d'accès aux dispositifs médicaux aux patients vivant avec des maladies rares là où ce n'est pas le cas aujourd'hui. Au final, cette démarche ira à l'encontre des intérêts des patients. »

EURORDIS et la Fédération européenne des fabricants et des fournisseurs de technologies médicales (Eucomed) redoutent également que le système proposé n'ait un impact négatif sur le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux en raison de la hausse des coûts d'homologation et du rallongement des délais de mise sur le marché. « Si le produit est prêt, mais ne peut être commercialisé à cause des obstacles bureaucratiques, cela représenterait un coût énorme pour toutes les entreprises, surtout les petites et moyennes entreprises (PME), qui constituent l'essentiel du secteur, avertit Dario Pirovano, Directeur des questions réglementaires à Eucomed. De plus, rien ne prouve qu'un alourdissement du système sera un gage de sécurité supplémentaire pour ces produits. »

De l'avis commun des représentants des malades, dont EURORDIS, des représentants des fabricants, dont Eucomed, et du corps médical dans son ensemble, le principal frein à la production de dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments orphelins, n'est pas le manque d'aides pour la recherche-développement, mais le coût élevé de ces dispositifs et l'inégalité des niveaux de remboursement appliqués par chaque États membres. Et Dario Pirovano de préciser : « Si vous considérez que certains dispositifs médicaux peuvent coûter quelques centaines d'euros et que nombre d'entre eux doivent être remplacés constamment, vous comprendrez que leur remboursement est vital. »

Pour réduire le coût des dispositifs médicaux et en faciliter l'accès aux patients, les États-Unis ont instauré un système qui prévoit des exemptions de frais d'homologation pour certains dispositifs. Ces dispositifs portent le label de « dispositif médical humanitaire » (Humanitarian Medical Device - HMD). Cette réglementation a un impact très limité et seule une poignée de dispositifs n'aurait pas pu être mise au point sans cette aide. Cependant, l'idée d'un « label » séduit EURORDIS qui souhaite la promouvoir en Europe.

« Le label de dispositif médical pour maladies rares contribuerait à résoudre le problème d'accessibilité en orientant les décisions de remboursement. L'implication active des malades dans la notification et le suivi relatifs aux dispositifs médicaux permettrait d'exercer une surveillance étroite du secteur puisque les patients seraient alors les premiers à signaler tout problème de sécurité éventuel, commente Flaminia Macchia, responsable des affaires européennes chez EURORDIS. Les problèmes auxquels les utilisateurs se trouvent actuellement confrontés concernent plus un manque d'accès dû à un non-remboursement que la sécurité. »

Pour en savoir plus :
Contribution d'EURORDIS Juillet 2008 (en anglais)
Contribution d'EURORDIS Juin 2005 (en anglais)
Directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux

Cet article a été publié dans l'édition de  novembre 2008 de notre lettre électronique.

Auteur : Paloma Tejada
Traducteur : Trado Verso
Photos: © European Commission sauf malade © EURORDIS