Envolvimento dos doentes nos Protocolos de Assistência
Por que razão é que isto é importante para si
O Protocolo de Assistência para as companhias farmacêuticas que desenvolvem novos medicamentos é mencionado no Regulamento Europeu relativo a Medicamentos Órfãos. Este regulamento refere que as companhias farmacêuticas podem solicitar ajuda não remunerada para desenvolver protocolos. Este é um dos benefícios disponíveis para quem desenvolve medicamentos órfãos. E como é que este protocolo funciona?
Depois da decisão da Comissão Europeia sobre a designação de medicamento órfão (com base na opinião do COMP1 e da EMEA2), o requerente dessa designação tem direito a solicitar o Protocolo de Assistência antes de submeter o pedido de Autorização de Introdução no Mercado. A assistência pode ser prestada em qualquer altura do desenvolvimento de um medicamento, seja durante a fase inicial de desenvolvimento ou durante a fase posterior à autorização, e pode ser prestada várias vezes, podendo também ser disponibilizada assistência de seguimento. O aconselhamento é dado pelo SAWP - Scientific Advice Working Party (Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico) - da EMEA e não é de todo vinculativo em relação a um eventual pedido de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento em causa. O pedido de assistência a formular por uma companhia farmacêutica inclui questões prospectivas relacionadas com a qualidade e aspectos clínicos e pré-clínicos relativos ao desenvolvimento futuro proposto para o medicamento órfão.
O envolvimento dos doentes nos Protocolos de Assistência para os medicamentos órfãos foi desencadeado pela Eurordis. O aconselhamento prestado é o resultado do trabalho colegial do SAWP e dos seus peritos, do COMP, de outras partes interessadas e, desde 2004/2005, dos doentes! É pedido à companhia farmacêutica para enviar previamente uma lista de questões à EMEA. A Eurordis analisa essas questões e decide se devem ou não ser envolvidos doentes. Se a decisão for no sentido do envolvimento dos doentes, a Eurordis contacta com doentes afectados pela doença em causa e pede-lhes para estarem presentes numa reunião na EMEA em representação dos doentes europeus afectados por essa doença e fornece-lhes informações preliminares por telefone. A EMEA verifica se não há eventuais conflitos de interesses e seguidamente procede-se à assinatura de um acordo de confidencialidade.
Depois, os doentes lêem o processo relativo ao medicamento em causa e respondem a um determinado número de questões do género das que se seguem:
- Em sua opinião, o que é que o folheto informativo para os doentes deve sublinhar?
- Há alguns efeitos secundários do medicamento proposto que o preocupem particularmente?
- Acha que vai ser fácil tomar o medicamento?
- Parece-lhe haver partes interessadas relevantes que não foram envolvidas nos ensaios clínicos?
Desde 2005 já foram envolvidos bastantes doentes nestes protocolos. E a experiência valeu ou não a pena? Os testemunhos seguintes devem permitir esclarecer esta questão.
- Ulrica Sterky (Riksförbundet Cystisk Fibros, Suécia)
«Foi uma óptima experiência. Havia muita coisa para ler e nem sempre era de fácil entendimento, mas creio que é importante ter em conta os potenciais riscos que os medicamentos envolvem e também questões práticas como, por exemplo, a forma de administração do medicamento. As propostas que apresentei foram muito apreciadas.»
- Sophie Ravilly (Vaincre la Mucoviscidose, França)
«A apresentação feita pela companhia farmacêutica foi bastante interessante. No entanto, tive a sensação de que nós, os representantes dos doentes, não éramos suficientemente ouvidos, em especial quando falávamos sobre a melhoria da qualidade de vida e o número de tomas diárias do medicamento.»
- Birgit Dembski (Mukoviszidose e.V., Alemanha)
«Os representantes dos doentes tiveram oportunidade de participar no debate e de fazer ouvir a sua voz, mas como me falta a necessária formação científica acabei por não intervir nas discussões dessa área. O facto de os representantes dos doentes serem envolvidos no protocolo de assistência é um importante passo em frente.»
Segundo François Houÿez, responsável da Eurordis pela Política de Saúde, «nem todas as companhias farmacêuticas solicitam um Protocolo de Assistência mas, quando o fazem, o último relatório do COMP mostra um resultado positivo superior para o medicamento em causa na altura da Autorização de Introdução no Mercado.» A EMEA, e agora o SAWP (Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico), têm apoiado imenso este importante passo em frente. Este é outro sinal do envolvimento crescente das pessoas com doenças raras no processo regulador europeu, que foi algo pelo qual a Eurordis sempre se bateu.
A Eurordis está sempre à procura de doentes interessados em envolver-se nos Protocolos de Assistência, se for esse o seu caso, não hesite em contactar-nos (Maria Mavris).
Para mais informações:
Processo do Protocolo de Assistência e respectivas datas (EMEA)
1Comité dos Medicamentos Órfãos
2Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
Este artigo publicou-se previamente no número de Junho de 2006 de nosso boletim informativo.
Autor: Jerome Parisse-Brassens
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Fotos: reunião © Flavio Minelli; medications © www.freeimages.co.uk ; Sophie Ravilly © Virades de l'Espoir
