Наша роль

EURORDIS играет важную роль в сирота процесса разработки лекарств на основе участия в работе Комитета по лекарственным препаратам сирот в Европейское агентство по лекарственным средствам.

EURORDIS активно участвовала в разработке и в значительной мере содействовала принятию следующих нормативных документов:

  • Директива ЕС по орфанным препаратом 1999 г.
  • Директива ЕС по педиатрическим препаратам 2006 г.
  • ● Директива ЕС по лекарственным средствам для современной терапии 2007 г.

 

Разработка орфанных препаратов

Мы также играем важную роль непосредственно в процессе разработки орфанных препаратов через наших представителей в Комитете по орфанным препаратам (COMP), Педиатрическом комитете (PDCO), Комитете современной терапии (CAT) и Рабочей группе пациентов и потребителей, работающих в составе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Усилия по принятию мер экономического стимулирования

Благодаря нашим усилиям, был принят ряд мер экономического стимулирования, способствующих разработке орфанных препаратов, включая:

  • Освобождение от уплаты сборов за процесс рассмотрения заявки на регистрацию препаратов;
  • 2-летнее увеличение срока действия права на эксклюзивный выпуск педиатрических орфанных препаратов (12 лет вместо 10 лет, установленных для других категорий орфанных препаратов);
  • Возможность одновременной подачи заявок на присвоение препарату статуса орфанного в ЕС и США для ускорения процесса разработки и предоставления пациентам доступа к новым препаратам на основании единого досье;
  • Создание Комиссией программы клинических исследований по орфанным препаратам в рамках Седьмой рамочной программы ЕС по научным исследованиям;
  • Меры экономического стимулирования, осуществляемые на уровне отдельных стран, например, выделение грантов на проведение научных исследований и предоставление налоговых льгот.

Мы постоянно прилагаем целенаправленные усилия по предоставлению пациентам доступа к официально одобренным орфанным препаратам. С этой целью мы:

  • Регулярно проводим опросы для изучения реальной ситуации с доступностью орфанных препаратов в разных странах ЕС
  • Способствуем выработке общеевропейской политики и единых критериев доступности орфанных препаратов для пациентов. Вы можете узнать больше, ознакомившись с информацией о добавленной стоимости орфанных препаратов с учетом их клинической ценности (CAVOD)

 

Качество и непротиворечивость информации

Мы тесно сотрудничаем с Европейским агентством по лекарственным средствам EMA для обеспечения качества и непротиворечивости информации по орфанным препаратам.

Процедура получения статуса орфанного препарата сопровождается предоставлением обзора мнений (PSO) о правомерности его присвоения. Мы знакомимся с этими мнениями до их публикации на сайте EMA.

Кроме того, мы оказываем содействие группам пациентов с редкими заболеваниями в изучении обзоров EPAR (Европейских отчетов по оценке лекарственных препаратов). Эти обзоры, публикуемые в процессе рассмотрения заявки на регистрацию лекарственных средств, предназначены для широкой публики.

Расширение прав и возможностей пациентов

EURORDIS выявляет и обеспечивает поддержку представителей пациентов с редкими заболеваниями, желающих принимать участие:

  • в работе научных комитетов и рабочих групп EMA
  • в оказании помощи по составлению протоколов исследований
  • в работе научных консультативных групп (SAG) Комитета по лекарственным средствам для человека
  • в работе других встреч и совещаний и групп, например, в обсуждениях нормативных документов и рекомендаций по проведению исследований и программ управления рисками

 

Являясь независимой организацией, EURORDIS принципиально не пользуется финансовой поддержкой фармацевтических компаний. Ее деятельность в области разработки и обеспечения доступности орфанных препаратов осуществляется силами волонтеров за счет финансовой поддержки, предоставляемой ее членами – оргкомитетом телемарафона AFM-Téléthon и Европейского агентства по лекарственным средствам EMA.

Page created: 18/04/2012
Page last updated: 18/04/2012
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Созданная по инициативе EURORDIS сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Созданная по инициативе EURORDIS социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases