Усовершенствование программ по сочувственному применению лекарственных препаратов для облегчения пациентам доступа к ним

Меморандум EURORDIS по сочувственному применению лекарственных препаратов

EURORDIS (Европейская организация по редким заболеваниям) опубликовала свою new position on compassionate use (меморандум с изложением новой позиции по сочувственному применению лекарственных препаратов), призывая к принятию мер по предоставлению пациентам обширного доступа к новым лекарственным средствам в рамках Программ сочувственного применения (CUP).

В контексте CUP пока еще не апробированные лекарственные средства предоставляются пациентам с заболеваниями, которые в противном случае достигнут серьезной и необратимой стадии или даже приведут к смерти больного, прежде чем препарат выйдет на рынок.

Публикую свой меморандум, EURORDIS излагает несколько policy proposals (предложенных вариантов политики) в качестве возможных решений по распространению сочувственного применения лекарственных средств по всей Европе.

Франсуа Уйе (François Houÿez), директор по вопросам предоставления информации о лечении и доступу к лекарственным средствам, консультант по политике здравоохранения EURORDIS, отметил, что «Программы сочувственного применения лекарственных препаратов могут спасти жизни за счет предоставления раннего доступа к перспективным новым препаратам для пациентов с редкими заболеваниями. Пациенты с хроническими, серьезными психическими или угрожающими жизни заболеваниями не должны ждать, пока новый препарат выйдет на рынок».

Он добавил: «Новые предложения, высказанные в рамках этой позиции, касаются причин, почему существует потребность в программах CPU во всех странах, того, какие первые шаги нужно предпринять, чтобы реализовать или улучшить такие системы. Нам нужно стремиться сокращать неравенство между странами касательно доступа пациентов к программам CPU и новым лекарственным препаратам».

Рекомендации организациям пациентов, отрасли, а также государствам-членам ЕС и ведомствам Евросоюза

В меморандуме также изложены recommendations (рекомендации) организациям пациентов, отрасли, а также государствам-членам ЕС и ведомствам Евросоюза о том, как нужно поддерживать, создавать и управлять CUP, включая:

  • призыв к пациентам участвовать в раннем обсуждении лекарственных средств с разработчиками, чтобы согласовать вопрос, для кого подойдет CUP и каким пациентам стоит обратить на нее внимание;

  • призыв к отрасли планировать соответствующие поставки продукта, который будет поставляться через CUP;

  • призыв к властям отдельных стран повышать прозрачность CUP, проводимых ими в государстве-члене ЕС, с тем, чтобы врачи и пациенты знали о реализуемых программах и о том, как принять в них участие; и

  • призыв к Европейской комиссии сравнить разные национальные схемы CUP в Европе.

Что такое сочувственное применение?

Согласно EU regulation on pharmaceuticals (art. 83.2) (Постановлению ЕС о фармацевтической продукции (ст. 83.2)), сочувственное применение — это «предоставление медицинского препарата из соображений сочувствия группе пациентов с хроническим или изнурительным заболеванием или пациентов, чей диагноз может привести к смерти и которые не могут получить удовлетворительного лечения с помощью разрешенного медицинского препарата». Read more. (Читать еще.)

Чтобы узнать больше о сочувственном применении и CUP в конкретных странах, зайдите на веб-сайты:

  • List of departments responsible for CUPs in Europe (Список подразделений, ответственных за CUP в Европе) (Главы медицинских ведомств)

  • European Medicines Agency website (Европейское агентство по лекарственным средствам)

  • CUP — это не клинические испытания, однако в государствах-членах ЕС, где отсутствует нормативно-правовая основа сочувственного использования лекарственных препаратов, открытые исследования могут помочь предоставлять продукт для сочувственного применения. Используйте ключевые слова «сочувственный» или «открытый», чтобы найти их на www.clinicaltrialsregister.eu.


Eva Bearryman, Communications Manager, EURORDIS
Translation: Talkbridge

Page created: 10/05/2017
Page last updated: 10/05/2017
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Созданная по инициативе EURORDIS сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Созданная по инициативе EURORDIS социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases