Das EPIRARE-Projekt

research materialPatientenregister bieten ein bedeutendes Potenzial zur Verbesserung des Verständnisses seltener Krankheiten und bilden ein Wissensreservoir, das zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und der Entwicklung wirksamer Behandlungsmethoden unerlässlich ist. Obwohl es bereits eine Vielzahl an Patientenregister gibt, sind sie oft unterschiedlich aufgebaut, was eine effektive, systematische Sammlung von Daten und den Informationsaustausch behindert und somit ein positives Ergebnis für Patienten beeinträchtigt.

 

Deshalb hat sich EURORDIS dazu entschlossen, ein neues und spannendes
Projekt ins Leben zu rufen, um Konsens und Synergien für die Registrierung von Patienten mit seltenen Krankheiten in der EU aufzubauen.

 

EPIRARE wird von der Europäischen Kommission im Rahmen des Gemeinschaftsaktionsprogramms im Gesundheitswesen teilfinanziert und wird vom Istituto Superiore di Sanità am italienischen Gesundheitsministerium koordiniert.

 

Die allgemeinen Ziele sind:

  • Die aktuelle Situation mithilfe einer Umfrage, die sich auf die bestehenden Register bezieht, zu analysieren und bewährte Praktiken zu identifizieren.

  • Der Aufbau von Konsens und Synergien, um regulatorische, ethische und fachliche Fragen bezüglich der Registrierung von Patienten mit seltenen Krankheiten in Europa zu adressieren.

  • Die Ausarbeitung möglicher Szenarien für eine EU-Gesundheitspolitik hinsichtlich der Patientenregister für seltene Krankheiten.

  • Das Bereitstellen der Grundlagen einer zukünftigen EU-Plattform für die Registrierung von Patienten mit seltenen Krankheiten.

 

networkAls Teil des letztgenannten Ziels wird das Projekt den Weg für die mögliche, zukünftige Erschaffung einer EU-Plattform für die Sammlung von Daten über Patienten mit seltenen Krankheiten ebnen. Damit sind folgende Erwartungen verbunden: ein gemeinsamer Bezugsrahmen zur Definition von Anwendungsbereich, Leitlinien und nachhaltiger Umsetzung auf EU-Ebene soll die Verschwendung von Zeit und Ressourcen durch unnötige Doppelstrukturbildung verhindern und die Einrichtung weiterer Patientenregister in ganz Europa, aber insbesondere für die allerseltensten, nur vereinzelt auftretenden Erkrankungen, erleichtern.

 

Bei der Erarbeitung eines Goldstandards für Patientenregister für seltene Krankheiten geht es zunächst darum, bestehende Register auszuwerten und sich so einen Überblick darüber zu verschaffen, was bereits geleistet wurde und wo noch Handlungsbedarf besteht. Dabei sollen bestimmte Registerparameter wie Umfang und Zielstellung, Rechtsgrundlagen zur Datenerhebung, Datenschutzmaßnahmen, Organisation und Finanzierung, Anzahl der registrierten Patienten, nicht erfüllte Bedürfnisse, erhobene Daten, Methode, Quellen und Qualität der erhobenen Daten und ethische Leitlinien untersucht werden.

 

Diese allgemeine Untersuchung soll die größtmögliche Anzahl vorhandener Register aus Forschung, Wissenschaft und Industrie einbeziehen und soll 2012 durchgeführt werden. Gleichzeitig wird EURORDIS eine Untersuchung durchführen, die speziell Patentenregisterinitiativen erfassen und Daten zu den Erfahrungen und Erwartungen von Patientenorganisationen in diesem Bereich erheben.

 

EURORDIS ist einer von 11 Partnern und der zweitgrößte nach dem Projektleiter. EURORDIS ist an fast allen Aspekten des Projektes beteiligt und ist insbesondere verantwortlich für das Definieren von möglichen Politikszenarien für Umfang, gemeinsame Datensätze, Regulierung und Zukunftsfähigkeit der Registrierung von Patienten mit seltenen Krankheiten. “Dies ist eine wesentliche Voraussetzung für das Festlegen einer nationalen, europäischen und internationalen Strategie und für konkrete Maßnahmen hinsichtlich Patientenregister”, erklärt Yann Le Cam, EURORDIS-Geschäftsführer. “Es wird erwartet, dass das Projekt der Europäischen Kommission konkrete Anregungen  und Konsens unter den Interessenvertretern als Basis für das künftige Vorgehen bei der Registrierung von Patienten mit seltenen Krankheiten in der EU liefern wird.

 

Dazu kann ein Gesetzgebungsvorschlag zur Beseitigung der gegenwärtigen Hindernisse gehören. Selbst wenn ein solcher Entwurf nicht in naher Zukunft Gesetz wird, wird das Projekt zu einem Minimum an Übereinstimmung von Datensätzen und für Interoperabilität führen, auf die nationale Behörden bei der Planung und Umsetzung nationaler Strategien für seltene Krankheiten zurückgreifen können und die es erlauben, mit der geplanten EU-Plattform zu kommunizieren. Diese Maßnahmen werden auch im Rahmen des neu gegründeten Internationalen Forschungskonsortium für Seltene Erkrankungen (IRDiRC) durchgeführt.”

 

„Auf dem Gebiet der Registrierung ist die Einbindung von Patienten besonders wichtig, da sie eine wichtige Rolle beim Monitoring von Patienten und bei ihrer Rekrutierung spielen. Ein Patient wird sich eher registrieren lassen, wenn er von anderen Patienten angesprochen wird und ihm versichert wird, dass die Daten ordnungsgemäß verwendet werden, und dass Patientenvertreter bei der Überwachung der Register mitwirken“, argumentiert Lut de Baere, Vorstand der RaDiOrg.be, die Belgische Nationale Allianz für Patienten mit Seltenen Krankheiten. „Wir gehen davon aus, dass das EPIRARE-Projekt der Bedeutung der Beteiligung von Patienten an der Einrichtung und Verwaltung von Registern Rechnung trägt, indem es Empfehlungen zu ihrer Institutionalisierung annimmt“

 

„Register werden von Universitäten, Vertretern der Industrie und manchmal von öffentlichen Einrichtungen verwaltet. Aber letztendlich gehören sie den Patienten“, argumentiert Dr. Monica Ensini, Leiterin des EURORDIS-Registerprojektes. “Deshalb ist es wichtig und notwendig, Patienten aktiv in diesen Prozess mit einzubeziehen.”

 

Falls Sie an einem Register für seltene Krankheiten mitarbeiten oder falls Sie zu diesem Thema beitragen möchten, können Sie dem EPIRARE-Netzwerk weiterhin beitreten.

 

Weitere Informationen:

  • www.epirare.eu
  • Veranstaltungen: EUCERD/EMA Seminar: Einer öffentlichen Partnerschaft für Register im Bereich seltener Krankheiten entgegen, 4. Oktober 2011, London & Zweite EPIRARE Tagung 22. - 23. Mai 2012, Brüssel
  • Schauen Sie sich die Präsentation  des Seminars über Register auf dem EURORDIS-Mitgliedertreffen 2011 in Amsterdam an.
  • Schauen Sie sich dieses Video an, in dem Prof. Anil Mehta auf der europäischen Fachkonferenz zum Tag der Seltenen Krankheit 2011 die Vorgeschichte des CF-Europa-Registers beschreibt.

 


Dieser Artikel wurde zuerst in der Oktober 2011 -Ausgabe des EURORDIS-Newsletter veröffentlicht.
Autor: Paloma Tejada
Übersetzer: Peggy Strachan & Renate Fitzroy
Fotos: © EURORDIS/Epirare, Inserm/Patrice Latron
 

Page created: 28/09/2011
Page last updated: 04/11/2011
 
 
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