Glossar

In diesem Glossar finden Leser Erklärungen zu einigen Begriffen zum Thema Pharmakovigilanz.

Unerwünschtes Ereignis

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann somit jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. abnorme Laborbefunde), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinproduktes stehen, unabhängig davon, ob es als das Medizinprodukt betreffend betrachtet wird.
 

Nebenwirkung; Synonym: Arzneimittelnebenwirkung, Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen

Eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Reaktion in diesem Kontext bedeutet, dass der ursächliche Zusammenhang zwischen einem Medizinprodukt und einer Nebenwirkung zumindest eine Wahrscheinlichkeit ist.
Nebenwirkungen können auftreten bei der Anwendung des Produktes innerhalb oder außerhalb der Bedingungen der Marktzulassung oder bei berufsbedingter Exposition. Anwendungsbedingungen außerhalb der Marktzulassung umfassen Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehler.
 

Verbraucher

Eine Person, die kein Beschäftigter des Gesundheitswesens ist - wie zum Beispiel ein Patient, Rechtsanwalt, Freund oder Verwandter/Elternteil/Kind des Patienten.

Beschäftigter des Gesundheitswesens

Für den Zweck der Meldung von Verdachtsfällen von Arzneimittelnebenwirkungen werden Beschäftigte des Gesundheitswesens definiert als medizinisch qualifizierte Personen, wie Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Pflegepersonal und Gerichtsmediziner.

Medikationsfehler

Alle unbeabsichtigten Fehler beim Verschreiben, Dosieren oder Verabreichen eines Arzneimittels durch Beschäftigte des Gesundheitswesens, Patienten oder Verbraucher.

Name des Arzneimittels

Der Name, der entweder ein erfundener Name ist, bei dem die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung mit der gebräuchlichen Bezeichnung unwahrscheinlich ist, oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name zusammen mit einem Markenzeichen oder der Name des Zulassungsinhabers.

Der gebräuchliche Name ist der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Freiname (INN) oder falls es diesen nicht gibt, der übliche gebräuchliche Name.

Der vollständige Name des Arzneimittels ist der Name des Arzneimittels gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, z. B. Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 

Pharmakovigilanz

„Definiert als die Wissenschaft sowie die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen arzneimittelbedingten Problemen befassen.“ [http://www.adrreports.eu/DE/glossary.html]

Dieser allgemeinen Definition entsprechend sind die zugrunde liegenden Ziele der geltenden EU-Gesetzgebung für Pharmakovigilanz:

  • Prävention von Schäden durch Arzneimittelnebenwirkungen in Personen, die durch die Anwendung von zugelassenen Medizinprodukten innerhalb oder außerhalb der Bedingungen der Marktzulassung oder durch berufsbedingte Exposition auftreten können; und   
  • Förderung der sicheren und effektiven Anwendung von Medizinprodukten, insbesondere durch das rechtzeitige Bereitstellen von Informationen über die Sicherheit der Medizinprodukte an Patienten, Beschäftigte des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit.

Pharmakovigilanz ist somit eine Aktivität, die zum Schutz von Patienten und der öffentlichen Gesundheit beiträgt.

Schwerwiegende Nebenwirkung

Schwerwiegende Nebenwirkung bedeutet eine Nebenwirkung, die tödlich verläuft, lebensbedrohlich ist, stationäre Behandlung des Patienten erfordert oder eine laufende stationäre Behandlung verlängert, eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung bzw. Invalidität verursacht oder eine kongenitale Anomalie/Geburtsfehler ist.

Lebensbedrohlich bezieht sich in diesem Kontext auf eine Reaktion, bei welcher zum Zeitpunkt der Reaktion Lebensgefahr für den Patienten bestand; es bezieht sich nicht auf eine Reaktion, die hypothetisch hätte tödlich enden können, falls sie schwerwiegender gewesen wäre.

Ärztliches und wissenschaftliches Ermessen sollte angewandt werden bei der Entscheidung, ob andere Situationen als schwerwiegende Reaktion betrachtet werden sollten, wie zum Beispiel wichtige medizinische Ereignisse, die nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind bzw. tödlich verlaufen oder zur stationären Behandlung führen, die aber den Patienten gefährden oder welche zur Vermeidung der anderen zuvor erwähnten Ausgänge Intervention erfordern. Beispiele für solche Ereignisse sind eine intensive Behandlung auf der Notaufnahme oder zu Hause wegen eines Bronchospasmus als allergische Reaktion, Blutdyskrasie oder Krampfanfälle, die keiner stationären Behandlung bedürfen oder keine Abhängigkeit bzw. keinen Missbrauch herbeiführen.

Jede vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch das Medizinprodukt wird als schwerwiegende Nebenwirkung betrachtet.

Spontanmeldung einer Nebenwirkung

„Spontanmeldungen sind unaufgeforderte Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten, die nicht aus einer Studie oder einer organisierten Datenerhebung hervorgehen (z. B. einer systematischen Erhebung von Daten im Rahmen einer Patientenumfrage.” http://www.adrreports.eu/DE/glossary.html

Aufgeforderte Meldungen können in bestimmten Situationen auftreten, wie zum Beispiel durch direkte Mitteilungen an die Beschäftigten des Gesundheitswesens (DHPC), Veröffentlichungen in der Presse oder die Befragung von Beschäftigten des Gesundheitswesens durch einen Unternehmensvertreter. Meldungen über Nebenwirkungen, die sich aus diesen Situationen ergeben, werden als Spontanmeldungen betrachtet, vorausgesetzt, sie erfüllen die obige Definition.

Page created: 24/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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