Glossar

 

ATC

Anatomisch Therapeutisch Chemisch - Ein internationales System zur Klassifizierung von Arzneimitteln.
 

Biotechnologie

Biotechnologie hat zwei Konzepte: Das Erste beschreibt die konventionellen biologischen Methoden, welche lebende Organismen zur Modifizierung von chemischen Verbindungen einsetzen (z. B. Antibiotika und Vitamine). Das Zweite umfasst die Gentechnologie, die auf der Fähigkeit, DNA zu isolieren, replizieren, auszuschneiden und neu zu verbinden, zur Übertragung von DNA von einer Zelle in eine andere basiert. Organismen, deren genetisches Material auf eine Weise, die nicht natürlich auftritt, verändert wurde, werden genetisch veränderte Organismen (GMOs) genannt.


Zentralisiertes Verfahren

Seit 1995 werden Arzneimittel durch ein zentralisiertes Verfahren bewertet. Arzneimittel, die mit diesem Verfahren zugelassen wurden, erhalten eine Marktzulassung, die in der gesamten EU gültig ist. Diese Marktzulassung wird von der Europäische Kommission gewährt. Die Anwendung dieses Verfahrens ist obligatorisch für Arzneimittel, die in biotechnischen Prozessen erzeugt wurden, für Krebsbehandlungen, für Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, AIDS/HIV-Infektionen, seltene Krankheiten, Immunkrankheiten und neurologische Erkrankungen. Für andere innovative Produkte, wie zum Beispiel Produkte mit einem neuen Wirkstoff, hat ein Unternehmen die Wahl zwischen diesem Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung. Falls das zentralisierte Verfahren gewählt wird, muss ein der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMA) in London ein Dossier vorgelegt werden.


Klinische Studien

Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, die mit Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zur Verbesserung des Gesundheitszustandes der Patienten durchgeführt wird. Klinische Studien an neuen Arzneimitteln, die finanziell von pharmazeutischen Unternehmen gefördert werden, können erst beginnen, nachdem ein Präparat strenge vorklinische Entwicklungsaktivitäten durchlaufen hat, einschließlich Labortests (chemische/biologische/pharmakologischel/toxikologische). Nur falls diese Tests günstige und vielversprechende Ergebnisse zeigen, kann ein Unternehmen das Arzneimittel an Menschen prüfen.


Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

In der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der wissenschaftliche Ausschuss, der für die Vorbereitung von Stellungnahmen der Agentur zu Fragen hinsichtlich der Bewertung von Humanarzneimitteln verantwortlich ist.


Compassionate Use

Bezieht sich auf Situationen, in welchen ein Arzneimittel einem Patienten vor der regulatorischen Zulassung bereitgestellt wird.


Verbraucher

Eine Person, die nicht im Gesundheitswesen beschäftigt ist - wie zum Beispiel ein Patient, Rechtsanwalt, Freund oder Verwandter/Elternteil/Kind des Patienten.


Beschäftigte des Gesundheitswesens

Für den Zweck der Meldung von Verdachtsfällen von Arzneimittelnebenwirkungen werden Beschäftigte des Gesundheitswesens definiert als medizinisch qualifizierte Personen, wie Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Pflegepersonal und Gerichtsmediziner.


Einwilligungserklärung

Das Konzept der Einwilligungserklärung (erforderlich für die Teilnahme an klinischen Studien und manchmal für Compassionate Use) basiert auf dem Prinzip, dass ein Arzt die Pflicht hat, seinem Patienten Informationen offenzulegen (z. B. potenzielle Risiken, Nutzen und Alternativen), damit der Patient eine begründete Entscheidung hinsichtlich seiner bzw. ihrer Behandlung auf Compassionate-Use-Basis treffen kann.


Name des Arzneimittels

Der Name, der entweder ein erfundener Name ist, bei dem die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung mit der gebräuchlichen Bezeichnung unwahrscheinlich ist, oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name zusammen mit einem Markenzeichen oder der Name des Zulassungsinhabers.

Der gebräuchliche Name ist der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Freiname (INN) oder falls es diesen nicht gibt, der übliche gebräuchliche Name.

Der vollständige Name des Arzneimittels ist der Name des Arzneimittels gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform.


Ultra-Compassionate Use

In manchen Fällen befindet sich der Patient im Endstadium der Krankheit, leidend oder mit sich verschlechternden Gesundheitszustand. Mit dem Wissen, dass ein neues Produkt verfügbar geworden ist, ist der Patient bereit, das Risiko auf sich zu nehmen, auch wenn sehr wenig über das Produkt bekannt ist, oder selbst falls das Toxizitätsprofil noch nicht bestimmt wurde. Diese Patienten könnten es bevorzugen, das Sterberisiko aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung, falls das Produkt letztendlich nicht sicher ist, einzugehen, da sie sowieso bald sterben werden. Und falls es die geringste Chance gibt, dass die Behandlung von Nutzen für den Patienten ist, dann hat er bzw. sie es wenigstens versucht. In solchen traumatischen Situationen vertreten Regulierungsbehörden die Einstellung, dass eine Intervention nicht ihre Aufgabe ist und dass die Entscheidung dem Arzt bzw. dem Patienten zusteht. Eine regulatorische Interventionsmaßnahme, selbst in Notfallsituationen, würde Zeit brauchen, und aus ihrer Position heraus fühlen sich Regulierungsbehörden zu dieser Entscheidung nicht berechtigt. Diese Debatte schließt eng an die Auseinandersetzung über die Lebensendphase und Euthanasie an: Wenn die Entscheidung rechtlich dem Patienten und dem betreuenden Arzt zusteht, dann ist die Vorabgenehmigung durch eine Behörde nicht notwendig.

Page created: 18/02/2014
Page last updated: 17/03/2017
 
 
Die Stimme der Menschen mit seltenen Krankheiten in EuropaEURORDIS Die internationale Stimme für Menschen mit seltenen KrankheitenRare Disease International Ein moderiertes mehrsprachiges Forum, das Patienten, Familien und Experten zum Erfahrungsaustausch zusammenführt. RareConnect Das Rare Barometer Programm ist eine EURORDIS-Initiative, die Umfragen durchführt und die Erfahrungen von Patienten mit seltenen Erkrankungen in Fakten und Zahlen umwandelt, die wiederum Entscheidungsträgern vermittelt werden können.Rare Barometer Eine internationale Aufklärungskampagne, die jedes Jahr am letzten Tag im Februar stattfindet. Der Tag der Seltenen Erkrankungen ist eine EURORDIS-InitiativeRare Disease Day Nehmen Sie am größten Zusammentreffen von Interessenvertretern für seltene Krankheiten in Europa teil und besuchen Sie die zweijährliche Europäische Konferenz für Seltene Krankheiten und Orphan-Produkte (ECRD). ECRD ist eine EURORDIS-InitiativeEuropean Conference on Rare Diseases