Ihre zuständige nationale Behörde hat bereits ein Compassionate-Use-Programm akzeptiert

Nachfolgend wird das Verfahren beschrieben, falls ein Compassionate-Use-Programm bereits akzeptiert wurde

In dieser Situation wird davon ausgegangen, dass das Unternehmen bereits den Bedarf für ein Compassionate Use-Programm sowie seine Produktionskapazitäten ermittelt und das Programm akzeptiert hat. Die zuständigen nationalen Behörden haben das Compassionate-Use-Programm ebenfalls genehmigt.

Falls ein Kohorten-Programm genehmigt wurde, muss der Arzt das verantwortliche Unternehmen kontaktieren (hierbei kann es sich um das pharmazeutische Unternehmen, das das Produkt entwickelt oder um ein klinisches Forschungsunternehmen (CRO), das mit der Durchführung des CUP beauftragt ist, handeln). Dann kann der Arzt Patienten in das Programm aufnehmen (es sei denn, die verfügbaren Kapazitäten des Produkts sind begrenzt und alle Behandlungen wurden bereits zugewiesen).

Für Programme mit namentlich genannten Patienten muss jeder Arzt für jeden Patienten ein Antragsformular zur Teilnahme an einem CUP ausfüllen.

Page created: 18/02/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
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