Links zu den Websites der nationalen Behörden

Öffentliche Informationen zu Compassionate-Use-Programmen werden bald zur Verfügung gestellt.  Nachfolgend finden Sie die Kontaktdaten der nationalen Behörde Ihres Landes

Frankreich verfügt wahrscheinlich über das am sorgfältigsten ausgearbeitete Verfahren für Compassionate-Use-Programme, A.T.U genannt (Vorläufige Nutzungsberechtigung).
Die A.T.U. ist ein gesetzliches Instrument, das 1994 eingeführt wurde (eigentlich sogar früher). Zwischen 1994 und 2011 wurden mehr als 1000 Arzneimittel in Frankreich zugelassen, 230 davon unterlagen der ATU.

Im Durchschnitt genehmigt die ATU eine Verfügbarkeit des Produktes von 10 bis 12 Monaten vor der Genehmigung der Marktzulassung. Die wichtigsten therapeutischen Bereiche, für die ATUs gewährt werden, sind: Onkologie-Hämatologie, das zentrale Nervensystem, Infektionskrankheiten, einschließlich AIDS und Stoffwechselkrankheiten (seltene Krankheiten).

Für Compassionate-Use-Programme mit namentlich benannten Patienten (nominative ATUs), wurden 2011 25 000 ATUs gewährt (erstmalig und wiederholt) und 460 abgelehnt. Dies repräsentiert 18 000 Patienten (30 % davon Kinder).

Für Kohorten-ATUs wurden seit 1994 mehr als 130 Wirkstoffe für Compassionate-Use-Programme zugelassen. Insbesondere für seltene Krankheiten waren 70 % der zugelassenen Orphan-Arzneimittel aufgrund einer ATU vor der Marktzulassung verfügbar. Im Durchschnitt waren dies 34 Monate vor der Marktzulassung.

EEA-Mitgliedsstaaten

Website

Wo Sie Informationen
über CUPs finden

Österreich

Österreichisches Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

 

 

www.basg.at

www.basg.at/en/medicines/before-authorisation/compassionate-use/
Kontakt: compassionate-use@ages.at

Belgien

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

 

 

www.fagg-afmps.be

www.fagg-afmps.be

Bulgarien

Bulgarische Arzneimittelagentur

 

 

www.bda.bg

Unbekannt

Kroatien

-

Unbekannt

Zypern

Gesundheitsministerium pharmazeutische Dienstleistungen

 

 

www.moh.gov.cy

Unbekannt

Tschechien

Staatliches Institut für die Regulierung von Arzneimitteln

 

 

www.sukl.eu

Unbekannt

Dänemark

Dänische Arzneimittel-Agentur

 

 

www.dkma.dk

laegemiddelstyrelsen.dk

Estland

Nationale Arzneimittel-Agentur

 

 

ravimiamet.ee Unbekannt

Finnland

Finnische Arzneimittel-Agentur

 

 

www.fimea.fi

www.fimea.fi

Frankreich

Französisches Bundesamt für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

 

 

www.ansm.sante.fr

ansm.sante.fr

Kontakt: atu@afssaps.sante.fr

Deutschland

Paul Ehrlich Institut

 

 

www.pei.de

www.pei.de

Kontakt: Ct@pei.de

Griechenland

Nationale Arzneimittelorganisation

 

 

www.eof.gr

www.eof.gr

Ungarn

Nationale Institut für Pharmazie

 

 

www.ogyi.hu

Unbekannt

Island

Isländische Arzneimittel-Agentur

 

www.imca.is

Unbekannt

Irland

Irische Arzneimittelbehörde

 

 

www.imb.ie

Ask for Department of Exempt Products
Customer Service Unit
Telephone: +353-1-6764971
email: customerservice@imb.ie

Italien

Italienische Agentur für Pharmazie

 

www.agenziafarmaco.it

Unbekannt

Lettland

Staatliche Agentur für Arzneimittel in Lettland

www.zva.gov.lv

Unbekannt

Litauen

Staatliche Agentur für die Regulierung von Arzneimitteln

www.vvkt.lt

Unbekannt

Luxemburg

Direction de la Santé Villa Louvigny Division de la Pharmacie et des Medicaments

www.ms.public.lu/fr/

Unbekannt

Malta

Arzneimittelbehörde

www.medicinesauthority.gov.mt

Unbekannt

Die Niederlande

Niederländische Arzneimittelzulassungsbehörde

www.cbg-meb.nl

www.cbg-meb.nl

Norwegen

Norwegische Arzneimittel-Agentur

www.legemiddelverket.no

www.legemiddelverket.no

also contact:  Department of Preclinical and clinical trials
cloth@legemiddelverket.no
Tel. 22 89 77 00

Polen

Polnische Behörde für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten

bip.urpl.gov.pl

Unbekannt

Portugal

Infarmed

www.infarmed.pt

Unbekannt

Rumänien

Nationale Arzneimittel-Agentur

www.anm.ro/en/home.html

Unbekannt

Slowenien

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

www.jazmp.si/

www.jazmp.si

Slowakei

Staatliches Institut für die Regulierung von Arzneimitteln

www.sukl.sk/

e-mail: office@health.gov.sk

Spanien

Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte

www.agemed.es

www.aemps.gob.es

Schweden

Schwedische Agentur für Arzneimittel

www.lakemedelsverket.se www.lakemedelsverket.se

Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland

Britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte

www.mhra.gov.uk www.mhra.gov.uk

Updated 07/06/2013

  • Für seltene Krankheiten in Frankreich waren 70 % der zugelassenen Orphan-Arzneimittel aufgrund einer ATU vor der Marktzulassung verfügbar. Im Durchschnitt waren dies 34 Monate vor der Marktzulassung.

 

Page created: 18/02/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
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