Patienten werden zur Teilnahme an den Debatten über die Nutzen und Risiken von Arzneimitteln während der Marktzulassungsauswertung gebeten.

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Patienten sind aktive und wichtige Teilnehmer in vielen verschiedenen Ausschüssen und Tagungen der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und leisten einen wertvollen Beitrag bei den Entscheidungsprozessen. Jetzt überschritten Patienten eine weitere Grenze und nehmen an Debatten mit Antragsstellern von Markzulassungen teil, denn der Ausschuss für Humanmedizinische Produkte (CHMP) lädt sie im Rahmen eines vorerst einjährigen Pilotprojektes zur Mitwirkung ein.

In einer Pressemitteilung, erklärt Guido Rasi, Verwaltungsdirektor der EMA: "Da Patienten täglich mit ihrer Krankheit leben, können ihre Ansichten zur therapeutischen Wirkung eines Arzneimittels und dessen Einfluss auf ihre Lebensqualität - insbesondere wenn diese gegen die Risiken abgewogen werden - von denen anderer Interessensvertreter abweichen. ... Die Einbeziehung von Patienten in CHMP-Debatten bringt die Stimme der Patienten in den Entscheidungsprozess mit ein und trägt letztlich zur sicheren und sinnvollen Anwendung von Arzneimitteln bei."

Der CHMP entscheidet, ob der Nutzen eines Arzneimittels dessen Risiken aufwiegt oder nicht und bewertet die Qualität des betreffenden Arzneimittels, bevor die Europäische Kommission eine in ganz Europa gültige Marktzulassung gewähren kann. Die erste mündliche Ausführung, zu welcher der CHMP Patienten einlud, fand am 23. September 2014 statt. Alle Gespräche sind streng vertraulich und die Patienten unterzeichnen eine Geheimhaltungsverpflichtung.

Wie funktioniert es?

Patientenvertreter tragen bereits zur Nutzen/Risiko-Abwägung durch ihre Teilnahme an ad-hoc-Treffen von Expertengruppen und ihr Mitwirken an den wissenschaftlichen Beratungs-/Protokoll-Assistenzverfahren bei. Das Pilotprojekt des CHMPs stützt sich auf das gleiche Prinzip. Patienten mit persönlicher Erkrankung und spezifischem Wissen über die auszuwertende Krankheit werden zur Teilnahme an den konkreten Nutzen-Risiko-Diskussionen der CHMP-Tagungen eingeladen. Über diese Teilnahme wird auf Fall-zu-Fall-Basis bestimmt und typischerweise handelt es sich um Szenarien, in denen eine negative Entscheidung des CHMPs wahrscheinlich ist und er die Zurückziehung eines Antrags für ein Produkt, das nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse abdeckt bzw. erhebliche Auswirkungen auf Patienten hat, empfehlen könnte.

Wer wird mitwirken?

Für jede Nutzen/Risiko-Abwägung, die die Mitwirkung von Patienten erfordert, werden zwei Patienten (bzw. Betreuungspersonen) mit persönlicher Erfahrung und Wissen über die bewertete Krankheit/Erkrankung zur Teilnahme eingeladen. Hierbei handelt es sich um berechtigte Patientenorganisationen des EMA-Netzwerks und andere Netzwerke sowie Personen, die ihren Wunsch zur Teilnahme zuvor geäußert hatten. Ein Mentor, höchstwahrscheinlich von der Arbeitsgruppe für Patienten und Verbraucher (PCWP) wird die Patienten durch diesen Prozess während der Pilotphase begleiten. François Houÿez und Richard West, vertreten EURORDIS in der EMA und sind zwei der vier Mentoren. Die Patienten erhalten vorzeitig Informationsmaterialien, damit sie ihre Beteiligung effektiv und angemessene gestalten können. Die Patienten nehmen nicht am Abstimmungsverfahren selbst teil, sondern bereichern es durch Einbringung ihrer wertvollen Erfahrungen und Vermittlung ihres persönlichen Wissens.


Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Übersetzer: Peggy Strachan

Page created: 08/10/2014
Page last updated: 06/10/2014
 
 
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