La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó en abril un informe sobre la localización geográfica de los ensayos clínicos que remitieron a la Agencia la solicitud de autorización de comercialización. El informe revela que más del 60% de los pacientes fueron reclutados fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza para los ensayos pivotales. Existen datos también para aquellos productos medicinales huérfanos que pronto estarán disponibles. ¿Qué significa esto para los pacientes de enfermedades raras de Europa?
El informe de la EMA muestra que en los 15 Estados originales de la UE, más Noruega, Islandia y Liechtenstein, los estudios clínicos descendieron desde el 32% al 19% durante el periodo de observación (2005-2011). Como consecuencia, los pacientes de enfermedades raras que viven en estos países y en otros Estados miembros están siendo privados de oportunidades para participar en ensayos clínicos. El informe muestra la preocupación de que la investigación se esté derivando fuera de Europa debido a los complejos y caros procedimientos administrativos requeridos según la Directiva 2001/20/CE (Directiva de los Ensayos Clínicos) que determina el procedimiento de los ensayos clínicos en la UE.
Importantes organizaciones europeas de investigación médica, que incluye la European Science Foundation and the Academy of Medical Sciences, están luchando para reformar la Directiva de Ensayos Clínicos, asegurando que dificulta la investigación de tratamientos que pueden salvar vidas a la vez que no añaden nada a la seguridad del paciente que se supone deben mejorar. Se ha culpado a la Directiva de Ensayos Clínicos de aumentar los costes y el tiempo en poner en marcha ensayos clínicos debido a la pesada y compleja burocracia, y echando fuera de la UE la investigación médica.
En consecuencia, en julio de 2012, la Comisión Europea adoptó una Propuesta para un Reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y derogar la Directiva 2001/20/CE. Se está llevando a cabo este proceso de revisión. En enero de 2013 se publicó un Borrador del Informe y se presentaron 713 enmiendas antes de la fecha tope, el 26 de febrero, incluyendo una Enmienda clave propuesta por EURORDIS que presta asistencia al Estado miembro declarante y los Estados miembros implicados para proporcionar una evaluación bien informada de su solicitud consultando al Grupo de trabajo del consejo científico (SAWP) de la EMA. Considerando que existen pocos conocimientos de las más de 6000 enfermedades identificadas hasta la fecha a nivel nacional, el SWAP es el más indicado para proporcionar la especialización necesaria. La legislación sobre Ensayos clínicos revisada se someterá a votación por el Comité de Seguridad de medio ambiente y salud pública del Parlamento europeo el día 29 de mayo. La votación en el Pleno está prevista para junio 2013.
Traductor: Conchi Casas Jorde