Enlaces a los sitios web de autoridades nacionales

Pronto habrá Información pública sobre los programas de uso compasivo. Ver a continuación con quien puedes contactar en las autoridades nacionales de tu país.

Francia tiene probablemente el esquema más elaborado para los programas de uso compasivo, llamado A.T.U. (autorización temporal de uso).

La  A.T.U. es una herramienta legal, que se puso en marcha en 1994 (de hecho, incluso antes). Entre 1994-2011, más de 1000 medicamentos fueron autorizados en Francia, de los que 230 estaban sujetos a la ATU.

De media, ATU permite que el medicamento esté disponible de 10 a 12 meses antes de que se conceda la autorización de comercialización. Las principales áreas terapéuticas en las que se conceden las ATUs son oncología-hematología, sistema nervioso central, enfermedades infecciosas incluyendo el SIDA, y metabólicas (enfermedades raras).

Para el uso compasivo a un paciente concreto (ATU nominativos), se concedieron 25.000 ATU en 2011 (iniciales y renovaciones) y 460 fueron rechazadas. Esto representaba 18.000 pacientes (30% niños).

Para los ATUs de grupos, desde 1994 se han autorizado más de 130 sustancias activas en el Programa de Uso Compasivo. Para los pacientes de enfermedades raras en particular, el 70% de los Medicamentos Huérfanos fueron autorizados mediante un ATU antes de la autorización de comercialización, de media 34 meses antes de la autorización de comercialización.

Estado miembro de AEE

Página web

Dónde encontrar información sobre PUCs

Austria
Agencia austríaca de Medicamentos y productos sanitarios

http://www.basg.at

http://www.basg.at/
Contactar: compassionate-use@ages.at

Bélgica
Agencia federal de Medicamentos y productos sanitarios

www.fagg-afmps.be

http://www.fagg-afmps.be

Bulgaria
Agencia búlgara del Medicamento

www.bda.bg

Desconocido

Croacia

-

Desconocido

Chipre
Ministerio de Servicios sanitarios farmacéuticos

http://www.moh.gov.cy

Desconocido

República Checa
Instituto estatal de Control de medicamentos

http://www.sukl.eu

Desconocido

Dinamarca
Agencia danesa del medicamento

www.dkma.dk

http://laegemiddelstyrelsen.dk

Estonia
Agencia estatal del medicamento

http://ravimiamet.ee

Desconocido

Finlandia
Agencia finlandesa del medicamento

http://www.fimea.fi

http://www.fimea.fi

Francia
Agencia nacional francesa del medicamentos y productos sanitarios

www.ansm.sante.fr

http://ansm.sante.fr

También contactar: atu@afssaps.sante.fr

Alemania
Paul Ehrlich Institut

http://www.pei.de/

http://www.pei.de

También contactar: Ct@pei.de

Grecia
Organización nacional de Medicamentos

www.eof.gr

http://www.eof.gr

Hungría
Instituto nacional de farmacia

http://www.ogyi.hu

Desconocido

Islandia
Agencia islandesa del medicamento

www.imca.is

Desconocido

Irlanda
Junta irlandesa del medicamento

http://www.imb.ie

Preguntar por el Departamento de Productos Exentos
Unidad de Servicio al Cliente
Teléfono: +353-1-6764971
Correo electrónico:    customerservice@imb.ie

Italia
Agenzia Italiana del Farmaco

www.agenziafarmaco.it

Desconocido

Latvia
Agencia estatal del medicamentos de Latvia

www.zva.gov.lv

Desconocido

Lituania
Agencia estatal de control de medicamentos

www.vvkt.lt

Desconocido

Luxemburgo
Direction de la Santé Villa Louvigny Division de la Pharmacie et des Medicaments

http://www.ms.public.lu/fr/

Desconocido

Malta
Autoridades del medicamento

www.medicinesauthority.gov.mt

Desconocido

Holanda
Junta de evaluación del medicamento

www.cbg-meb.nl

http://www.cbg-meb.nl

Noruega
La Agencia noruega del medicamento

www.legemiddelverket.no

http://www.legemiddelverket.no
También contactar:  Department of Preclinical and clinical trials
cloth@legemiddelverket.no
Tel. 22 89 77 00

Polonia
Oficina para el registro de medicamentos, productos sanitarios y biocidas

bip.urpl.gov.pl

Desconocido

Portugal
Infarmed

www.infarmed.pt

Desconocido

Rumania
Agencia nacional del medicamento

http://www.anm.ro/en/home.html

Desconocido

Eslovenia
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

http://www.jazmp.si/

http://www.jazmp.si

Eslovaquia
Instituto estatal para el control de medicamentos

http://www.sukl.sk/

e-mail: office@health.gov.sk

España
Agencia Española de Medicamentos y Productos

www.agemed.es

http://www.aemps.gob.es

Suecia
Agencia del Medicamento

http://www.lakemedelsverket.se

http://www.lakemedelsverket.se

Reino Unido
Autoridades reguladoras de medicamentos y productos sanitarios

www.mhra.gov.uk

http://www.mhra.gov.uk

Actualizado 07/08/2013

Page created: 31/01/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
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