Glosario

El glosario proporciona a los lectores una explicación de algunos términos usados en el área de la farmacovigilancia

Reacción adversa (RAM); sinónimo: experiencia adversa

Cualquier incidencia prejudicial en un paciente o sujeto de una investigación clínica tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación casual con dicho tratamiento. Por tanto una reacción adversa puede ser cualquier signo desfavorable o no buscado (p.ej. un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento, tanto si se considera relacionado con el medicamento o no.
 

Reacción adversa; sinónimos: Reacción adverse a un medicamento (RAM), Presunta reacción adversa (a un medicamento)

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva e involuntaria. Respuesta en este contexto significa que una relación entre el medicamento y una reacción adversa es al menos una posibilidad razonable.
Las reacciones adversas pueden ser debidas al uso de un producto dentro o fuera de los términos de la autorización de comercialización o de una exposición en el ámbito laboral. Las condiciones de uso fuera de la autorización de comercialización incluyen la sobredosis, abuso y errores de medicación.
 

Consumidor

Una persona que no es un profesional de la sanidad, como paciente, abogado, amigo o pariente/padre-madre/hijo de un paciente.
 

Profesional sanitario

A efectos de información sobre sospechas de reacciones adversas, los profesionales sanitarios se definen como aquellas personas médicamente cualificadas, tales como médicos, dentistas, farmacéuticos, enfermeras y jueces instructores.
 

Error de medicación

Cualquier error no intencionado en la prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control de un profesional sanitario, paciente o consumidor.
 

Nombre de un medicamento

El nombre puede ser inventado y que no sea susceptible de causar confusión con el nombre común, o un nombre común o científico acompañado de una marca, o el nombre del titular de la autorización de comercialización.

El nombre común es el nombre internacional no propietario (INN, siglas en inglés) recomendado por la Organización Mundial de la Salud, o, si no existe ninguno, el nombre usual común.

El nombre completo del medicamento es el nombre del medicamento seguido de su concentración y forma farmacéutica, p. ej. Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

 

Farmacovigilancia

Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas o cualquier problema relacionado con los medicamentos.

De acuerdo con esta definición general, los objetivos fundamentales de la legislación aplicable de la UE para la farmacovigilancia son:

  • prevenir el daño de aquellas reacciones adversas en humanos que surjan del uso de productos medicinales autorizados dentro y fuera de los términos de autorización de comercialización o de la exposición laboral; y 
  • promover el uso seguro y eficaz de los productos medicinales, en particular proporcionando información precisa sobre la seguridad de los productos a los pacientes, profesionales sanitarios y el público.

Así pues, la farmacovigilancia es una actividad que contribuye a la protección de la salud de los pacientes y el público.

 

Reacción adversa grave

Una reacción adversa grave es aquella reacción adversa que tiene como resultado la muerte, pone en riesgo la vida del paciente, implica la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, tiene como resultado una incapacidad o discapacidad significante o persistente, o es un defecto o anomalía congénita.

Poner en riesgo la vida del paciente en este contexto se refiere a la reacción en la que el paciente está en riesgo de morir en el momento de la reacción; no se refiere a la reacción que hipotéticamente pudiera haber causado la muerte de haber sido más severa.

Debería realizarse un juicio científico o médico para decidir qué otros casos podrían considerarse reacciones graves, como eventos médicos importantes que aunque pueden no poner en riesgo la vida del paciente de manera inmediata o resultar en muerte u hospitalización, pueden comprometer al paciente o requerir una intervención para evitar cualquier consecuencia arriba mencionada. Ejemplos de tales eventos son el tratamiento intensivo en una sala de urgencias o en casa por un broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resulten en hospitalización, o el desarrollo de dependencia o abuso.

También se considera una reacción adversa grave a cualquier sospecha de transmisión  de un agente infeccioso por un medicamento.

 

Informe espontáneo, sinónimo: Notificación espontánea

Una comunicación no solicitada por un profesional sanitario o consumidor a una compañía, autoridad reguladora u otra organización (p.ej. la Organización Mundial de la Salud, un centro regional, un centro de intoxicación) que describa una o más reacciones adversas en un paciente que tomó uno o más medicamentos que no derive de un estudio o programa de recogida de datos organizado.

El informe estimulado puede ocurrir en ciertas situaciones, tales como la información para profesionales sanitarios (DHPC, siglas en inglés), una publicación en prensa o interrogatorio a los profesionales sanitarios por parte de los representantes de la compañía, y los informes de reacciones adversas que surjan de estas situaciones se consideran informes espontáneos, siempre que el informe se ajuste a la definición expresada más arriba.

Page created: 21/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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