Glosario

 

ATC

Anatómico, terapéutico, químico (siglas en inglés). Sistema internacional para la clasificación de los medicamentos.

Biotecnología

Biotecnología se usa de dos formas: primero describe los métodos biológicos tradicionales que los organismos vivos utilizan para producir o modificar los compuestos químicos (p. ej. antibióticos y vitaminas). Segundo, incluye tecnología genética, que está basada en la capacidad de aislar, replicar, cortar y combinar ADN y transferir ADN de una célula a otra. Los organismos cuyo material genético ha sido alterado de una forma que no es la natural se denominan organismos modificados genéticamente (OMGs).

Procedimiento centralizado

Desde 1995, los medicamentos pueden ser evaluados mediante un procedimiento centralizado. Los medicamentos que han sido probados mediante este procedimiento obtienen una autorización de comercialización que es válida en toda la UE. La autorización de comercialización es otorgada por la Comisión europea. El uso de este procedimiento es obligatorio para los medicamentos derivados de un proceso biotecnológico, para tratamientos contra el cáncer, o para medicamentos que tratan la diabetes, la infección por VIH/ SIDA, enfermedades raras, enfermedades inmunológicas, y enfermedades neurológicas. Para otros medicamentos innovadores, como los medicamentos con una nueva sustancia activa, una compañía puede elegir si seguir este procedimiento o el Procedimiento de reconocimiento mutuo. En el caso del procedimiento centralizado, debe enviarse un dossier a la Agencia europea del medicamento (EMA) en Londres.

Ensayos clínicos

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo con participantes humanos para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento que mejore la salud del paciente. Los ensayos clínicos realizados sobre medicamentos nuevos y financiados por la compañía farmacéutica sólo pueden iniciarse después de que un compuesto haya sobrevivido al riguroso trabajo de desarrollo pre clínico, que implica pruebas de laboratorio  (química /biológicas /farmacológicas /toxicológicas). La compañía puede proceder a evaluar el medicamento en humanos sólo cuando estas pruebas muestran resultados favorables y prometedores.

Comité de Medicamentos Huérfanos de uso humano (CHMP)

Dentro de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Comité de medicamentos para uso humano es el Comité científico responsable de preparar las opiniones de la Agencia sobre preguntas relacionadas con la evaluación de medicamentos para uso humano.

Uso compasivo

Se refiere a la situación en la que se facilita un medicamento a un paciente antes de recibir la aprobación normativa.

Consumidor

Una persona que no es un profesional sanitario como un paciente, abogado, un amigo o pariente /padre o madre / hijo o hija de un paciente

Profesional sanitario

Con el fin de informar sobre reacciones adversas sospechosas, los profesionales sanitarios son definidos como personas cualificadas médicamente, como médicos, dentistas, farmacéuticos, enfermeros y forenses.

Consentimiento informado  

El concepto de consentimiento informado (necesario para participar en ensayos clínicos y a veces para el uso compasivo) está basado en el principio de que un médico tiene la obligación de revelar información al paciente (p.ej. riesgos potenciales, beneficios y alternativas) que permite al paciente tomar una decisión razonable respecto a su tratamiento como uso compasivo.

Nombre del medicamento

La denominación, que podrá ser un nombre arbitrario que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización.

La denominación común es una denominación común internacional (DCI) recomendada por la Organización Mundial de la Salud, o, si no existe una, el nombre común habitual. El nombre completo del medicamento es la denominación del medicamento seguido de su dosificación y forma farmacéutica.

Uso ultra compasivo

Existen casos cuando un paciente está en la fase final de la enfermedad, sufriendo o empeorando. Sabiendo que está disponible un nuevo medicamento, el paciente desea arriesgarse, incluso si se sabe muy poco sobre el medicamento, o incluso si el perfil de toxicidad no está aún determinado. Este tipo de paciente puede preferir correr el riesgo de morir de una reacción adversa al medicamento si finalmente el producto no es seguro, porque de todas formas morirá pronto. Y si existe alguna posibilidad de que el tratamiento sea beneficioso, por lo menos lo habrá intentado. En situaciones tan dramáticas, algunos reguladores consideran que no es su papel intervenir: son el paciente y el médico quienes deciden. Cualquier intervención reguladora, incluso en un contexto de emergencia, llevaría tiempo y desde su posición, los reguladores no se sienten cómodos para decidir. Es un debate cercano al debate sobre la eutanasia y el final de la vida: si es legal, la decisión le pertenece al paciente y a su médico, no es necesario solicitar autorización a ninguna autoridad.

Page created: 31/01/2014
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