Nueva encuesta de EURORDIS sobre el Acceso de los Pacientes a los Medicamentos Huérfanos en Europa

drugsEn septiembre de 2010, EURORDIS y 10 Alianzas Nacionales de Enfermedades Raras se unieron para obtener información sobre la situación real de los pacientes de enfermedades raras con respecto al acceso a los medicamentos huérfanos (MH). El objetivo de este trabajo colaborativo era descubrir si todos los medicamentos huérfanos, que tienen autorización de comercialización de la UE desde la implementación del Reglamento sobre Medicamentos Huérfanos de la UE de 2000, estaban realmente disponibles para los pacientes de enfermedades raras dentro de sus propios países.

 

Para poder llevar a cabo este trabajo, se solicitó a las alianzas nacionales que recogieran información preguntando a sus miembros o analizando a las Autoridades Competentes nacionales, farmacias, compañías de seguros y profesionales sanitarios en sus propios países. EURORDIS proporcionó una plantilla común, introdujo los datos, hizo el análisis e informó de los resultados a los participantes. Se invitó a todas las 20 alianzas nacionales del Consejo de Alianzas Nacionales a participar en este esfuerzo colaborativo y 10 de ellas aceptaron (Bélgica, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Holanda, Rumania, España y Suecia).

 

La encuesta analizó el acceso de 60 medicamentos huérfanos en Europa con autorización de comercialización. Se recibieron un total de 480 de las 600 enviadas (60 medicamentos x 10 países). La población de los 10 países participantes representa un total de 256 millones de personas,  y el número de personas que concierne potencialmente la encuesta de MH, basándose en la prevalencia de la enfermedad, representa 2,1 millones.

El primer resultado destacable de la encuesta era que, aunque las organizaciones de pacientes parecían ser la fuente de información más lógica respecto a la disponibilidad de los medicamentos que utilizan sus miembros, en realidad fue muy difícil obtener datos comparables entre países y productos. La información sobre los precios no era concluyente, ya que muchos pacientes desconocen el precio oficial en sus países o el precio actual pagado por el sistema nacional de salud.

 

Simona Bellagambi“Necesitábamos esta clase de encuesta para tener una ‘prueba’ clara de la situación global si queremos abogar por un acceso igualitario a los MHs. Según iba recogiendo información sobre los precios de los MHs y su disponibilidad, me di cuenta de lo difícil que resultaba. Hay poca información clara y pocos datos, incluso dentro de las asociaciones,” explica Simona Bellagambi de UNIAMO. “Me enteré así de que existen varios y complicados mecanismos para alcanzar un precio final. De hecho, gracias a la encuesta, me di cuenta que en Italia existe una gran diferencia entre el precio -fijado por la Agencia italiana del Medicamento - y el coste – que cubre el Sistema Nacional de Salud.”

 

Un hallazgo clave del estudio fue que, para el 22% de todos los MHs encuestados, las alianzas nacionales no sabían si estaban disponibles y en el 8% de los casos confirmaron no estar disponibles. “Por lo tanto, 10 de cada 100 pacientes, y posiblemente, 30 de cada 100 pacientes en Europa, no tienen acceso a medicamentos que han sido designados y han obtenido autorización de comercialización a nivel europeo y que la sociedad ha ayudado y concedido incentivos especiales,” dice el director ejecutivo de EURORDIS Yann Le Cam. “Esto es inaceptable y contrario tanto al espíritu y el texto del Reglamentos de la UE sobre MHs.”

 

Otro hallazgo clave fue la proporción de medicamentos huérfanos disponibles por cada país representante. En Francia, Holanda y Dinamarca el 90% de los 60 MHs autorizados, mientras que en España, Grecia y Rumania sólo podemos encontrar en el mercado un tercio de los MHs autorizados. El tercer grupo de países lo forman Italia, Hungría y Bélgica con 2/3 aproximadamente disponibles. Los datos para Suecia no pueden incluirse en los resultados por no ser suficientemente exhaustivos.

 

Cuando miramos la disponibilidad de los medicamentos huérfanos por grupos de enfermedades se observa que la mayor disponibilidad es para las enfermedades metabólicas (64%) y cánceres raros (59%). Esto contrasta con los MHs prescritos en otros campos terapéuticos como cardiología, neurología o hematología, donde los medicamentos están menos disponibles. “En todos los países casi no hay problema de disponibilidad de MHs para tratar las enfermedades metabólicas, lo que demuestra que es posible que todos los medicamentos huérfanos estén disponibles en todos los países de la UE. Esto puede ser porque los pacientes están mejor organizados y porque los especialistas médicos y los centros de excelencia están mejor organizados y toman más iniciativas,” sostiene Yann Le Cam.

 

“En algunos países el porcentaje de pacientes que tienen acceso a MHs parece ser más alto que el porcentaje de los MHs disponibles. A primera vista, esto es una buena noticia. Sin embargo, tras mirarlo más detenidamente, comprobamos que los medicamentos que no están disponibles son los que tratan enfermedades más raras. Así que, aunque hay menos personas afectadas, la realidad para cada paciente es dramática,” explica el Dr.Faurisson, Consejero de Investigación Clínica de EURORDIS. “Resulta obvio en el estudio que cuanto más rara es la enfermedad y más pequeño es el país, peor servidos están los pacientes con respecto a los medicamentos huérfanos.”

 

Otro resultado que reveló la encuesta es que los medicamentos huérfanos que llevan más tiempo en el mercado se están haciendo más disponibles. “Aunque la cuarta encuesta de EURORDIS sobre la disponibilidad de los medicamentos huérfanos en 2007 había generado la esperanza de que progresivamente los MHs estarían disponibles en más países, la encuesta de  2010 muestra que, por desgracia, el aumento de la disponibilidad de los medicamentos más antiguos, después de un periodo inicial de dos años, permanece realmente estable,” expone el Dr.Faurisson.

 

La encuesta también examinó la situación del precio en cada país participante. La primera conclusión es que los precios oficiales son distintos en todos los países y varían significativamente. Pero la segunda y más importante conclusión es que el precio oficial puede ser distinto del coste real. Estas diferencias en coste hacen difícil establecer comparaciones entre países y evaluar el peso financiero de los MHs a los sistemas de seguridad social. “Una cosa es clara: en algunos países el gobierno es capaz de negociar mejores precios para la población que en otros,” dice el Dr. Faurisson. “Es evidente que hay un potencial para un precio europeo, para evitar que los mayoristas en países ‘más baratos ‘ reexporten a los ‘más caros’ y sobre todo para evitar que los pacientes y la sociedad paguen más en los países que tienen menor poder de negociación.”

 

Encuesta de EURORDIS sobre el Acceso de los Pacientes a los Medicamentos Huérfanos en Europa

 


Este artículo se publicó por primera vez en el boletín de EURORDIS de Marzo 2011
Autor: Paloma Tejada
Traductor: Conchi Casas Jorde
Fotos: © EURORDIS & Wikimedia Commons

Page created: 26/02/2011
Page last updated: 14/08/2015
 
 
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