Página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

La Agencia europea del medicamento tiene responsabilidades con respecto a la definición de un grupo de pacientes que pueden beneficiarse de un uso compasivo

 

Sin embargo, sólo se puede solicitar a la EMA emitir una opinión sobre aquellos medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos, medicamentos de terapia avanzada, medicamentos que contienen una sustancia activa nueva e indicada para: 1) VIH, 2) cáncer, 3) enfermedad neurodegenerativa, 4) diabetes, 5) enfermedades autoinmunes y 6) enfermedades virales y sobre medicamentos huérfanos.

Cualquier Estado miembro de la UE puede pedir opinión al Comité de expertos de la EMA, el Comité de Medicamentos Huérfanos de uso humano (CHMP). Basándose en la información disponible sobre la eficacia y seguridad, el CHMP puede decidir si es relevante o no el uso compasivo de un nuevo medicamento en fase de investigación clínica, y para qué pacientes.

La opinión del CHMP no es vinculante; los Estados miembros no están obligados a seguir este dictamen. El CHMP no dirige la parte organizativa del Programa de Uso Compasivo; esto es regulado por cada Estado miembro.  

Sin embargo, cuando un Estado miembro autoriza un Programa de Uso Compasivo, debe notificarlo a la EMA.

La página web de la EMA contiene información sobre los PUCs, que incluye un documento de preguntas y respuestas:
 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691

 

Page created: 31/01/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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