Glossaire

Termes à connaïtre :

• Événement nocif ; synonyme : événement indésirable
• Effet nocif ; synonymes : effet indésirable, effet indésirable présumé, effet indésirable suspecté
• Consommateur
• Professionnel de santé
• Erreur médicamenteuse
• Nom du médicament
• Pharmacovigilance
• Effet indésirable grave
• Rapport spontané, synonyme : notification spontanée
   

Événement nocif ; synonyme : événement indésirable

Tout événement fâcheux de nature médicale survenu chez un patient ou un sujet d’un essai clinique traité avec un médicament, mais qui n’est pas forcément causé par ce traitement. Un événement nocif peut donc être un élément défavorable et involontaire (par ex. une découverte anormale en laboratoire), un symptôme, ou une maladie temporairement associée à la prise d’un médicament, en lien ou pas a priori avec ce médicament.
 

Effet nocif ; synonymes : effet indésirable, effet indésirable présumé, effet indésirable suspecté

Toute réaction néfaste et non recherchée à un médicament. Le terme de réaction dans ce contexte implique qu’un lien de cause à effet entre un médicament et un événement nocif est au minimum une possibilité raisonnable.
Des effets nocifs peuvent survenir après la prise d’un produit dans le cadre ou en dehors du cadre prévu aux termes de l’autorisation de mise sur le marché ou suite à une exposition à ce produit dans l’exercice de la profession. Les conditions d’utilisation en dehors du cadre prévu aux termes de l’autorisation de mise sur le marché comprennent les overdoses, les usages impropres, les abus et les erreurs médicamenteuses.
 

Consommateur

Une personne qui n’est pas un professionnel de santé – par exemple un patient, un avocat, un ami ou un proche/parent/enfant d’un patient.
 

Professionnel de santé

S’agissant des rapports relatant des effets indésirables présumés, les professionnels de santé sont définis comme étant des personnes qualifiées sur le plan médical, que ce soit des médecins, des dentistes, des pharmaciens, des infirmières ou des médecins légistes.
 

Erreur médicamenteuse

Toute erreur involontaire dans la prescription, la délivrance ou l’administration d’un médicament sous le contrôle du professionnel de santé, du patient ou du consommateur.
 

Nom du médicament

Nom qui peut être soit un nom inventé non susceptible de créer la confusion avec le nom commun, soit un nom commun ou scientifique accompagné par une marque ou par le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Le nom commun est la dénomination commune internationale(DCI) recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ou, si aucune dénomination n’existe, le nom commun habituel.

Le nom complet du médicament est composé du nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique par exemple Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 

Pharmacovigilance

Science et activités liées à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié à un médicament.

En accord avec cette définition générale, les objectifs en arrière-plan de la législation applicable dans l’UE en matière de pharmacovigilance consistent à :

• prévenir tout dommage résultant d’un événement nocif chez l’être humain après la prise de médicaments autorisés dans le cadre ou en dehors du cadre prévu aux termes de l’autorisation de mise sur le marché ou suite à une exposition à ce produit dans le cadre du travail ;
• promouvoir l’utilisation sûre et efficace des médicaments, en particulier en diffusant des informations opportunes sur la sécurité des médicaments aux patients, aux professionnels de santé et au grand public.
   

La pharmacovigilance est donc une activité qui contribue à protéger la santé des patients et la santé publique.

Effet indésirable grave

Un effet indésirable grave implique un effet indésirable qui entraîne la mort, met en jeu le pronostic vital, requiert l’hospitalisation du patient ou la prolongation de son hospitalisation, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou importante, ou résulte d’une anomalie congénitale ou d’un défaut de naissance.

La mise en jeu du pronostic vital dans ce contexte fait référence à un état dans lequel le patient risquait de mourir au moment de la réaction ; elle ne fait pas référence à un état qui aurait pu entraîner la mort si la réaction avait été plus grave.

Il appartient alors au corps médical ou scientifique de décider si d’autres situations doivent être assimilées à des réactions graves, comme les événements médicaux majeurs qui, s’ils ne mettent pas immédiatement en jeu le pronostic vital, n’entraînent pas la mort ou ne requièrent aucune hospitalisation, peuvent néanmoins compromettre la vie du patient ou exiger une intervention visant à prévenir l’une des autres issues énumérées précédemment. Ces événements incluent par exemple un traitement intensif aux urgences ou à domicile pour un bronchospasme allergique, une dyscrasie sanguine ou des convulsions qui n’entraînent pas l’hospitalisation du patient, ou le développement d’une dépendance ou un abus.

Toute transmission suspectée par voie médicamenteuse d’un agent infectieux est également considérée comme un effet indésirable grave.

Rapport spontané, synonyme : notification spontanée

Toute communication non sollicitée d’un professionnel de santé ou d’un consommateur à une société, un organisme de réglementation ou toute autre organisation (comme l’Organisation mondiale de la santé, un centre régional, un centre antipoison) qui décrit un ou plusieurs effets indésirables observés chez un patient auquel un ou plusieurs médicaments ont été administrés, et qui ne résulte pas d’une étude ou de tout autre système de collecte organisée de données.

Un rapport peut être sollicité dans certains cas. Ce peut être par exemple une communication directe aux professionnels de santé, une publication dans la presse ou les questions de représentants d’une société à des professionnels de santé. Les rapports d’effets indésirables émis dans ces circonstances sont considérés comme des rapports spontanés, dès lors que le rapport remplit la définition ci-dessus.