Glossaire

 

ATC

Anatomique, thérapeutique, chimique. Système international de classification des médicaments.

Biotechnologie

La biotechnologie est utilisée de deux façons : d’abord, elle regroupe les méthodes biologiques traditionnelles dont les organismes vivants se servent pour produire ou modifier des composés chimiques (comme les antibiotiques et les vitamines). Puis, elle inclut aussi la technologie génétique, qui s’appuie sur la capacité à isoler, répliquer, couper et recombiner l’ADN puis à transférer l’ADN d’une cellule à une autre. Les organismes dont le matériel génétique a été altéré d’une manière non naturelle sont qualifiés d’organismes génétiquement modifiés (OGM).
 

Procédure centralisée

Depuis 1995, les médicaments peuvent être évalués suivant une procédure centralisée. Les produits approuvés dans ce cadre font l’objet d’une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’UE. Cette autorisation de mise sur le marché est délivrée par la Commission européenne. Le recours à cette procédure est obligatoire pour les médicaments issus d’un processus biotechnologique, pour les traitements anti-cancer, ou pour les médicaments contre les diabètes, le sida/VIH ainsi que les maladies rares, auto-immunes ou neurologiques. Pour d’autres thérapies innovantes, comme les produits comprenant une nouvelle substance active, une société pharmaceutique peut choisir de suivre ou non cette procédure ou la procédure de reconnaissance mutuelle. Dans le cas de la procédure centralisée, un dossier doit être soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) à Londres.
 

Essais cliniques

Un essai clinique est une étude de recherche menée auprès de participants humains afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un médicament pour améliorer la santé du malade. Les essais cliniques réalisés pour de nouveaux médicaments avec le soutien d’entreprises pharmaceutiques peuvent uniquement démarrer si un composé a passé avec succès la phase de développement préclinique, qui implique des tests en laboratoire (chimiques/biologiques/pharmacologiques/toxicologiques). Ce n’est que lorsque ces tests donnent lieu à des résultats favorables et prometteurs qu’une entreprise pharmaceutique peut procéder à l’évaluation du médicament chez l’humain.
 

Comité des médicaments à usage humain (CHMP)

Au sein de l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Comité des médicaments à usage humain est le comité scientifique chargé de préparer les avis de l’Agence sur les questions relatives à l’évaluation des médicaments à usage humain.
 

Usage compassionnel

Situation où un médicament est fourni à un malade avant l’autorisation de mise sur le marché.
 

Consommateur

Une personne qui n’est pas un professionnel de santé – par exemple un malade, un avocat, un ami ou un proche/parent/enfant d’un malade.
 

Professionnel de santé

S’agissant des rapports relatant des effets indésirables présumés, les professionnels de santé sont définis comme étant des personnes qualifiées sur le plan médical, que ce soit des médecins, des dentistes, des pharmaciens, des infirmières ou des médecins légistes.
 

Consentement éclairé

Le concept de consentement éclairé (requis pour participer à des essais cliniques et parfois à un programme d’usage compassionnel) repose sur le principe selon lequel un médecin a le devoir d’informer le malade (sur les risques potentiels, les avantages et alternatives) de manière à lui permettre de prendre des décisions raisonnables concernant l’accès compassionnel à un traitement.
 

Nom du médicament

Nom qui peut être soit un nom inventé non susceptible de créer la confusion avec le nom commun, soit un nom commun ou scientifique accompagné par une marque ou par le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Le nom commun est la dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou, si aucune dénomination n’existe, le nom commun habituel.

Le nom complet du médicament est composé du nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique.
 

Usage ultra-compassionnel

Situation où un malade se trouve en phase terminale, qu’il souffre ou que son état empire. Informé qu’un nouveau médicament est disponible, il est prêt à risquer de le prendre même si l’on en sait très peu de choses, voire si le profil de toxicité n’est pas encore déterminé. Ce type de malade peut préférer risquer de mourir d’un effet indésirable dû au produit, qui ne serait donc finalement pas inoffensif, parce que son espérance de vie est de toute façon très courte. Or, s’il y a la moindre chance que le traitement lui soit bénéfique, au moins aura-t-il essayé. Dans des cas aussi extrêmes, certains législateurs estiment ne pas avoir à intervenir : c’est au médecin et au malade de décider. Car toute intervention des autorités, même en cas d’urgence, prendrait du temps et les législateurs ne se sentent pas à même de décider. La question suscite un débat similaire à celui de la fin de vie et de l’euthanasie : dès lors qu’elle est légale, la décision appartient au malade et à son médecin ; il n’est pas nécessaire de demander l’autorisation préalable d’une autorité quelconque.

Page created: 14/02/2014
Page last updated: 17/03/2017
 
 
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