Le site Internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA)

L’Agence européenne des médicaments a certaines responsabilités dans la définition des groupes de malades pouvant bénéficier d’un accès compassionnel

Cependant, il n’est possible de demander à l’EMA son avis uniquement concernant les produits développés suivant des processus biotechnologiques, les thérapies innovantes, les médicaments contenant une nouvelle substance active et indiqués dans le traitement : 1) du sida, 2) du cancer, 3) de maladies neurodégénératives, 4) de diabètes, 5) de maladies auto-immunes et 6) de maladies virales ; enfin les médicaments orphelins.

Tout pays membre de l’UE peut solliciter l’avis du comité d’experts de l’EMA, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP). En fonction des informations disponibles sur l’efficacité et la sécurité du médicament en question, le CHMP peut décider si l’accès compassionnel à un nouveau produit faisant l’objet d’essais cliniques est pertinent ou non, et pour quels malades.

L’avis du CHMP n’est pas contraignant ; les États membres ne sont nullement obligés de le suivre. Le CHMP n’analyse pas la partie organisationnelle des programmes d’usage compassionnel, qui relèvent de la réglementation en vigueur dans chaque pays.

Chaque fois qu’un État membre autorise un programme d’usage compassionnel, il doit néanmoins en informer l’EMA.

Le site Internet de l’EMA contient des informations sur les programmes d’usage compassionnel, et notamment la liste de questions-réponses suivante :
 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691

 

Page created: 14/02/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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