Liens vers les sites Internet des autorités nationales

Des informations officielles sur les programmes d’usage compassionnel seront bientôt disponibles. Voir ci-après pour savoir qui contacter dans votre pays

S’agissant des programmes d’usage compassionnel, la France dispose probablement du système le plus élaboré, appelé ATU (Autorisation temporaire d’utilisation).

L’ATU est un outil juridique, mis en place en 1994 (dans les faits, même un peu plus tôt). Entre 1994 et 2011, plus de 1 000 médicaments ont été autorisés en France, dont 230 ont fait l’objet d’une ATU.

En moyenne, l’ATU permet de rendre un médicament disponible 10 à 12 mois avant l’autorisation de mise sur le marché. Les principaux domaines thérapeutiques concernés par l’ATU sont l’oncologie-hématologie, le système nerveux central, les maladies infectieuses dont le sida, et les pathologies métaboliques (maladies rares).

Concernant les usages compassionnels accordés à des malades nommément désignés (ATU nominatives), 25 000 ATU ont été accordées en 2011 (premières autorisations et renouvellements) ; 460, refusées. Cela a bénéficié à 18 000 malades (30 % d’enfants).

S’agissant des ATU de cohorte, un accès compassionnel a été octroyé à plus de 130 substances actives depuis 1994. Pour les maladies rares en particulier, 70 % des produits orphelins autorisés ont été disponibles par le biais d’une ATU avant l’autorisation de mise sur le marché, en moyenne 34 mois avant l’autorisation de mise sur le marché.

EEA Member State

Website

Where to find information on CUPs

Autriche

Agence autrichienne des médicaments et des instruments médicaux

 

http://www.basg.at

http://www.basg.at/en/medicines/before-authorisation/compassionate-use/
Contact: compassionate-use@ages.at

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

 

 

www.fagg-afmps.be

http://www.fagg-afmps.be

Bulgarie

Agence bulgare des médicaments

 

www.bda.bg

Inconnu

Croatie

-

Inconnu

Chypre

Services pharmaceutiques du ministère de la Santé

 

 

http://www.moh.gov.cy

Inconnu

République tchèque

Institut national de contrôle des médicaments

 

 

http://www.sukl.eu

Inconnu

Danemark

Agence danoise des médicaments

 

 

www.dkma.dk

http://laegemiddelstyrelsen.dk

Estonie

Agence nationale des médicaments

 

 

http://ravimiamet.ee Unknown

Finlande

Agence finnoise des médicaments

 

 

http://www.fimea.fi

http://www.fimea.fi

France

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 

 

www.ansm.sante.fr

http://ansm.sante.fr

Also contact: atu@afssaps.sante.fr

Allemagne

Institut Paul Ehrlich

 

 

http://www.pei.de

http://www.pei.de

Also contact: Ct@pei.de

Grèce

Agence nationale pour les médicaments

 

 

www.eof.gr

http://www.eof.gr

Hongrie

Institut national de la santé

 

 

http://www.ogyi.hu

Inconnu

Islande

Agence islandaise des médicaments

 

 

www.imca.is

Inconnu

Irlande

Conseil irlandais des médicaments

 

 

http://www.imb.ie

Ask for Department of Exempt Products
Customer Service Unit
Telephone: +353-1-6764971
email:    customerservice@imb.ie

Italie

Agence italienne des médicaments

 

www.agenziafarmaco.it

Inconnu

Lettonie

Agence nationale des médicaments

www.zva.gov.lv

Inconnu

Lituanie

Agence nationale de contrôle des médicaments

www.vvkt.lt

Inconnu

Luxembourg

Direction de la Santé Villa Louvigny Division de la Pharmacie et des Médicaments

http://www.ms.public.lu/fr/

Inconnu

Malte

Autorité des médicaments

www.medicinesauthority.gov.mt

Inconnu

Pays-Bas

Agence nationale du médicament

www.cbg-meb.nl

http://www.cbg-meb.nl

Norvège

Agence norvégienne des médicaments

www.legemiddelverket.no

http://www.legemiddelverket.no

also contact:  Department of Preclinical and clinical trials
cloth@legemiddelverket.no
Tel. 22 89 77 00

Pologne

Bureau d’enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides

bip.urpl.gov.pl

Inconnu

Portugal

Infarmed

www.infarmed.pt

Inconnu

Roumanie

Agence nationale des médicaments

http://www.anm.ro/en/home.html

Inconnu

Slovénie

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

http://www.jazmp.si/

http://www.jazmp.si

Slovaquie

Institut national de contrôle des médicaments

http://www.sukl.sk/

e-mail: office@health.gov.sk

Espagne

Agencia Española de Medicamentos y Productos

www.agemed.es

http://www.aemps.gob.es

Suède

Agence des médicaments

http://www.lakemedelsverket.se http://www.lakemedelsverket.se

Royaume-Uni

Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé

www.mhra.gov.uk http://www.mhra.gov.uk

Mis à jour le 07/06/2013

  • Pour les maladies rares en France, 70 % des produits orphelins autorisés ont été disponibles dans le cadre d’une ATU avant l’autorisation de mise sur le marché, en moyenne 34 mois avant).

 

Page created: 14/02/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
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