Que faire en premier si je suspecte un effet indésirable ?

Si l’effet ressenti est grave, ou si vous craignez qu’il n’empire, si la notice mentionne la possibilité d’une réaction grave, ou si vous avez peur pour n’importe quelle autre raison, contactez systématiquement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Autrement dit, faites-vous aider ! Dans certains cas il peut être nécessaire d’appeler les services d’urgence ou de se rendre aux urgences de l’hôpital le plus proche.
 

Que faire d’autre ?

Vous pouvez faire beaucoup, pour vous-même mais aussi pour aider d’autres personnes qui pourraient prendre le même médicament. Tout effet observé doit être communiqué aux agents de la surveillance des médicaments : ils pourront analyser ce qui se passe, voir si c’est dû au médicament ou pas, et proposer des mesures pour réduire le risque que la même chose ne se produise chez d’autres patients. Mais, pour commencer, ces experts doivent être informés de tout effet indésirable observé.

new drug treatment

Un groupe de patients s’est porté volontaire pour participer à l’essai clinique d’un nouveau médicament. Ce groupe était plutôt petit (26 participants), aucun patient n’a constaté d’effet indésirable grave.new drug treatment

Quand tous les patients ont accès au médicament, après l’autorisation de mise sur le marché, il est possible que l’un d’eux (en rouge) souffre d’un effet non observé durant les essais cliniques.

 

 

Si 10 personnes participent à un essai et sont traitées avec un nouveau médicament, seuls les effets secondaires très fréquents qui surviennent chez plus d’une personne sur 10 pourront être détectés.

Si 100 personnes participent à un essai et sont traitées avec un nouveau médicament, seuls les effets secondaires fréquents qui surviennent chez plus d’une personne sur 100 pourront être détectés.

Si 1 000 personnes participent à un essai et sont traitées avec un nouveau médicament, seuls les effets secondaires courants qui surviennent chez plus d’une personne sur 1 000 pourront être détectés.

Si 10 000 personnes sont traitées après l’autorisation de mise sur le marché (tous les patients nécessitant ce traitement), il est alors possible de détecter les effets plus rares qui surviennent chez plus d’une personne sur 10 000.

 

 

Souvent, le patient parlera de l’effet observé à son médecin, son infirmière ou son pharmacien. L’un d’eux peut rapporter cet effet aux experts compétents (« experts de la pharmacovigilance »).

Votre première démarche consistera donc à parler à votre médecin, qui traitera l’effet indésirable en conséquence. C’est lui qui décidera de rapporter ou non cet effet.

Cependant, il arrive que les professionnels de santé ne rapporte pas les effets indésirables observés, parce qu’ils manquent de temps ou ne mesurent pas l’importance qu’il y a à le faire.

Aussi, dans un second temps, vous pouvez très bien rapporter l’effet observé vous-même. La nouvelle législation invite les États membres à mettre en place des solutions pour vous permettre de le faire. 

Page created: 16/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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