Le rapport de l’EMA sur la répartition géographique des essais cliniques soutient la nécessité de réviser la législation européenne en la matière
mai 2013
En avril, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un rapport (en anglais) sur la répartition géographique des essais cliniques pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été demandées à l’Agence. Le rapport révèle que plus de 60 % des patients ont été recrutés en dehors de l’Espace économique européen (EEE) et de la Suisse pour des études pivot de Phase III. Les données sur les produits orphelins, également disponibles, seront bientôt accessibles. Mais qu’est-ce que cela signifie pour les patients atteints de maladie rare dans l’Union européenne ?
Le rapport de l’EMA montre que dans l’Union des 15 États membres, plus la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein, les essais cliniques ont reculé de 32 % à 19 % durant la période d’observation (2005-2011). En conséquence, les patients atteints de maladie rares dans ces pays et dans d’autres États membres de l’UE ont moins d’opportunités departiciper à ces essais. Les auteurs du rapport craignent que la recherche ne se détourne de l’Europe en raison des procédures administratives complexes et onéreuses régies par la directive 2001/20/CE (la Directive sur les essais cliniques), qui définit la conduite des essais cliniques dans l’UE.
De grandes organisations européennes de recherche médicale, dont la European Science Foundation et l’Academy of Medical Sciences, font campagne en faveur d’une réforme de cette directive, qui empêche selon elles la mise au point de traitements potentiellement salvateurs sans accroître la sécurité du patient qu’elle est supposée renforcer. La Directive sur les essais cliniques est accusée d’augmenter les coûts et de rallonger les délais de lancement des essais en raison d’une bureaucratie lourde et complexe, chassant la recherche médicale hors de l’UE.
Aussi la Commission européenne a-t-elle adoptée en juillet 2012 une Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Ce processus de révision est en cours. Un rapport préliminaire a été publié en janvier 2013 et 713 amendements ont été déposés à l’échéance du 26 février, dont un amendement central proposé par EURORDIS visant à aider l’État membre rédigeant le rapport et les États membres concernés à obtenir une évaluation bien documentée de leur demande en consultant le Groupe scientifique consultatif (SAWP) de l’EMA. L’expertise faisant souvent défaut à l’échelle nationale pour chacune des plus de 6 000 pathologies rares identifiées à ce jour, le SAWP est le mieux placé pour apporter les connaissances spécialisées nécessaires. Une fois révisée, la législation sur les essais cliniques sera soumise au vote de la commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire du Parlement européen le 29 mai. Un vote en assemblée plénière est prévu pour juin 2013.
Traducteur :Trado Verso
Relecture : Ariane Weinman