Les patients sont invités à contribuer aux discussions du Comité pour les médicaments humains (CHMP) concernant les bénéfices et les risques des évaluations de mise sur le marché
octobre 2014
Les patients apportent une participation active et vitale à nombre de comités et lors de différentes réunions de l’Agence européenne des médicaments (EMA), enrichissant par là-même les processus de décision. Aujourd’hui, ils franchissent une nouvelle étape en participant aux discussions avec les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché, à l’invitation du Comité pour les médicaments humains (CHMP), dans le cadre d’un projet-pilote d’un an.
Dans un communiqué de presse (en anglais), le Directeur exécutif de l’EMA Guido Rasi explique que les patients vivant avec leur maladie au jour-le-jour, leur point de vue sur l’effet thérapeutique d’un médicament et ses répercussions sur leur qualité de vie – en particulier quand ces effets compensent les risques – peut différer de ceux d’autres parties prenantes. Il ajoute qu’impliquer les patients dans les discussions du CHMP permet de prendre à compte leur voix lors du processus décisionnel et contribue in fine à l’utilisation sûre et rationnelle des médicaments.
Le CHMP est chargé d’évaluer si les bénéfices d’un médicament l’emportent sur les risques et la qualité du médicament en question, avant que la Commission européenne n’autorise la mise sur le marché d’un médicament dans l’Union européenne. La première présentation orale à laquelle le CHMP a convié plusieurs patients aura lieu le 23 septembre 2014. Toutes les discussions sont strictement confidentielles, et les patients signent d’ailleurs un accord de confidentialité.
Comment ce projet s’organisera-t-il ?
Les représentants de patients contribuent déjà aux évaluations risques-bénéfices en participant à des réunions d’experts ad hoc et aux procédures d’assistance au protocole/groupes consultatifs scientifiques. Ce projet-pilote du CHMP s’appuie sur ce travail pour inviter les patients ayant des connaissances particulières sur la maladie ou la pathologie en cours d’évaluation à participer à des discussions risques-bénéfices spécifiques lors de réunions du CHMP (à déterminer au cas-par-cas). Les discussions concernées porteront typiquement sur des cas où le CHMP est susceptible d’émettre un avis négatif, recommandant le retrait d’une demande relative à un médicament qui répond à des besoins non satisfaits ou qui aurait une incidence notable sur les patients.
Qui y participera ?
Pour chaque évaluation risques-bénéfices nécessitant la participation de patients, deux patients (ou soignants) ayant une expérience personnelle et des connaissances spécifiques en rapport avec la maladie/pathologie évaluée seront invités à apporter leur concours. Ils seront sélectionnés au sein du réseau de l’EMA regroupant les associations de patients qui remplissent les conditions requises, mais aussi d’autres réseaux et parmi les personnes qui ont fait part de leur désir de participer aux discussions. Un mentor, très probablement issu du Groupe de travail de l’EMA avec les associations de patients et de consommateurs (PCWP), accompagnera ces patients tout au long du processus lors de la phase pilote. François Houÿez et Richard West, qui représentent EURORDIS à l’EMA, sont deux des quatre mentors possibles. En amont des discussions, les patients recevront la documentation nécessaire à une participation efficace et appropriée. Ils n’auront pas à voter mais contribueront, par leur précieuse expérience, à apporter aux votants des informations complémentaires.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traducteur : Trado Verso – relecture : Ariane Weinman