Le rapport de l’EMA sur la répartition géographique des essais cliniques soutient la nécessité de réviser la législation européenne en la matière

Le globe vu à la loupe

En avril, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un rapport (en anglais) sur la répartition géographique des essais cliniques pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été demandées à l’Agence. Le rapport révèle que plus de 60 % des patients ont été recrutés en dehors de l’Espace économique européen (EEE) et de la Suisse pour des études pivot de Phase III. Les données sur les produits orphelins, également disponibles, seront bientôt accessibles. Mais qu’est-ce que cela signifie pour les patients atteints de maladie rare dans l’Union européenne ?

Le rapport de l’EMA montre que dans l’Union des 15 États membres, plus la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein, les essais cliniques ont reculé de 32 % à 19 % durant la période d’observation (2005-2011). En conséquence, les patients atteints de maladie rares dans ces pays et dans d’autres États membres de l’UE ont moins d’opportunités departiciper à ces essais. Les auteurs du rapport craignent que la recherche ne se détourne de l’Europe en raison des procédures administratives complexes et onéreuses régies par la directive 2001/20/CE (la Directive sur les essais cliniques), qui définit la conduite des essais cliniques dans l’UE.

De grandes organisations européennes de recherche médicale, dont la European Science Foundation et l’Academy of Medical Sciences, font campagne en faveur d’une réforme de cette directive, qui empêche selon elles la mise au point de traitements potentiellement salvateurs sans accroître la sécurité du patient qu’elle est supposée renforcer. La Directive sur les essais cliniques est accusée d’augmenter les coûts et de rallonger les délais de lancement des essais en raison d’une bureaucratie lourde et complexe, chassant la recherche médicale hors de l’UE.

Aussi la Commission européenne a-t-elle adoptée en juillet 2012 une Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Ce processus de révision est en cours. Un rapport préliminaire a été publié en janvier 2013 et 713 amendements ont été déposés à l’échéance du 26 février, dont un amendement central proposé par EURORDIS visant à aider l’État membre rédigeant le rapport et les États membres concernés à obtenir une évaluation bien documentée de leur demande en consultant le Groupe scientifique consultatif (SAWP) de l’EMA. L’expertise faisant souvent défaut à l’échelle nationale pour chacune des plus de 6 000 pathologies rares identifiées à ce jour, le SAWP est le mieux placé pour apporter les connaissances spécialisées nécessaires. Une fois révisée, la législation sur les essais cliniques sera soumise au vote de la commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire du Parlement européen le 29 mai. Un vote en assemblée plénière est prévu pour juin 2013.


Traducteur :Trado Verso
Relecture : Ariane Weinman

Page created: 07/05/2013
Page last updated: 30/09/2016
 
 
La voix des patients atteints de maladies rares en EuropeEURORDIS Donnant la voix, à l'international, aux personnes vivant avec une maladie rareRare Disease International Pour rapprocher patients, familles et experts sur un forum modéré multilingue, où partager leurs expériences. RareConnect Le programme Rare Barometer est une initiative d’EURORDIS qui vise à réaliser des sondages pour transformer les expériences des patients de maladie rare en faits et chiffres à communiquer aux décideurs politiques.Rare Barometer Campagne internationale de sensibilisation organisée chaque année le dernier jour de février, la Journée Internationale des Maladies Rares est une initiative d'EURORDISRare Disease Day Participez au plus grand événement réunissant tous les acteurs des maladies rares en Europe lors de Conférence européenne bisannuelle sur les maladies rares et les médicaments orphelins (European Conference on Rare Diseases and Orphan Products, ou ECRD). L'ECRD est une initiative d'EURORDISEuropean Conference on Rare Diseases