Collegamenti ai siti delle autorità nazionali competenti

Informazioni pubbliche sui programmi di uso compassionevole saranno disponibili a breve. Di seguito i contatti presso la tua autorità nazionale competente.

Probabilmente, la Francia ha lo schema più elaborato per i programmi di uso compassionevole, denominato A.T.U. (Autorizzazione Temporanea di Utilizzo).

L’A.T.U. è uno strumento legale implementato nel 1994 (relativamente presto). Tra il 1994 e il 2011, più di 1000 farmaci sono stati autorizzati in Francia, dei quali 230 nell’ambito dell’A.T.U.

In media, l’ATU consente di rendere disponibile un prodotto già da 10-12 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le aree di maggiore applicazione dell’ATU sono quella oncologica-ematica, del sistema nervoso centrale, malattie infettive (come l’AIDS) e del metabolismo (malattie rare).

Per quanto riguarda l’uso compassionevole individuale (per un singolo malato, definito come ATUs), solo nel 2011 sono stati garantiti dall’ATU circa 25.000 pazienti (tra nuovi e già in cura) e solo 460 sono stati rifiutati. Questi dati rappresentano 18.000 pazienti, di cui il 30% bambini.

Per gli ATU relativi ad una coorte, dal 1994 ad oggi, più di 130 principi attivi sono stati autorizzati per uso compassionevole. In particolare, per le mattie rare, il 70% dei Prodotti Medicinali Orfani autorizzati erano disponibili nell’ambito dell’ATU, in media 34 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Stato Membro UE

Sito web

Dove trovare informazioni sui PUC

Austria
Agenzia Austriaca del Farmaco e dei Dispositivi Medici

http://www.basg.at

http://www.basg.at/en/medicines/before-authorisation/compassionate-use/
Contact: compassionate-use@ages.at

Belgio
Agenzia Federale del Farmaco e dei Prodotti Sanitari

www.fagg-afmps.be

http://www.fagg-afmps.be

Bulgaria
Agenzia Bulgara del Farmaco

www.bda.bg

Unknown

Croazia

-

Unknown

Cipro
Ministero dei Servizi Farmaceutici Sanitari

http://www.moh.gov.cy

Unknown

Repubblica Ceca
Istituto Statale per il Controllo dei  Farmaci

http://www.sukl.eu

Unknown

Danimarca
Agenzia del Farmaco Danese

www.dkma.dk

http://laegemiddelstyrelsen.dk

Estonia
Agenzia Statale del Farmaco

http://ravimiamet.ee

Unknown

Finlandia
Agenzia del Farmaco Finlandese

http://www.fimea.fi

http://www.fimea.fi

Francia
Agenzia Nazionale Francese del Farmaco e la Sicurezza dei Prodotti Sanitari

www.ansm.sante.fr

http://ansm.sante.fr

Also contact: atu@afssaps.sante.fr

Germania
Istituto Paul Ehrlich

http://www.pei.de

http://www.pei.de

Also contact: Ct@pei.de

Grecia
Organizzazione Nazionale del Farmaco

www.eof.gr

http://www.eof.gr

Ungheria
Istituto Nazionale di Farmacia

http://www.ogyi.hu

Unknown

Islanda
Agenzia Islandese del Farmaco

www.imca.is

Unknown

Irlanda
Consiglio Irlandese del Farmaco

http://www.imb.ie

Ask for Department of Exempt Products
Customer Service Unit
Telephone: +353-1-6764971
email:    customerservice@imb.ie

Italia
Agenzia Italiana del Farmaco

www.agenziafarmaco.it

Unknown

Lettonia
Agenzia Statale del Farmaco di Lettonia

www.zva.gov.lv

Unknown

Lituania
Agenzia di Stato per il Controllo sui Farmaci

www.vvkt.lt

Unknown

Lussemburgo

Direzione Sanitaria Villa Louvigny Divisione del Farmaco e Medicamenti

http://www.ms.public.lu/fr/

Unknown

Malta
Autorità per il Farmaco

www.medicinesauthority.gov.mt

Unknown

Olanda
Consiglio di Valutazione dei Farmaci

www.cbg-meb.nl

http://www.cbg-meb.nl

Norvegia
Agenzia Norvegese del Farmaco

www.legemiddelverket.no

http://www.legemiddelverket.no

also contact:  Department of Preclinical and clinical trials
cloth@legemiddelverket.no
Tel. 22 89 77 00

Polonia
Ufficio per la Registrazione dei Farmaci, Presidi Medici e Prodotti Biocidi

bip.urpl.gov.pl

Unknown

Portogallo
Infarmed

www.infarmed.pt

Unknown

Romania
Agenzia Nazionale del Farmaco

http://www.anm.ro/en/home.html

Unknown

Slovenia
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

http://www.jazmp.si/

http://www.jazmp.si

Slovacchia
Istituto Statale per il Controllo del Farmaco

http://www.sukl.sk/

e-mail: office@health.gov.sk

Spagna
Agencia Española de Medicamentos y Productos

www.agemed.es

http://www.aemps.gob.es

Svezia
Agenzia del Farmaco
http://www.lakemedelsverket.se http://www.lakemedelsverket.se
Regno Unito
Autorità
Regolamentare per il Farmaco e i Prodotti Sanitari
www.mhra.gov.uk http://www.mhra.gov.uk

Aggiornato il 07/06/2013

  • Per le malattie rare in Francia, il 70% dei Farmaci Orfani autorizzati, erano disponibili nell’ambito dell’ATU, in media 34 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

Page created: 10/02/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
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