Collegamenti ai siti delle autorità nazionali competenti
Informazioni pubbliche sui programmi di uso compassionevole saranno disponibili a breve. Di seguito i contatti presso la tua autorità nazionale competente.
Probabilmente, la Francia ha lo schema più elaborato per i programmi di uso compassionevole, denominato A.T.U. (Autorizzazione Temporanea di Utilizzo).
L’A.T.U. è uno strumento legale implementato nel 1994 (relativamente presto). Tra il 1994 e il 2011, più di 1000 farmaci sono stati autorizzati in Francia, dei quali 230 nell’ambito dell’A.T.U.
In media, l’ATU consente di rendere disponibile un prodotto già da 10-12 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le aree di maggiore applicazione dell’ATU sono quella oncologica-ematica, del sistema nervoso centrale, malattie infettive (come l’AIDS) e del metabolismo (malattie rare).
Per quanto riguarda l’uso compassionevole individuale (per un singolo malato, definito come ATUs), solo nel 2011 sono stati garantiti dall’ATU circa 25.000 pazienti (tra nuovi e già in cura) e solo 460 sono stati rifiutati. Questi dati rappresentano 18.000 pazienti, di cui il 30% bambini.
Per gli ATU relativi ad una coorte, dal 1994 ad oggi, più di 130 principi attivi sono stati autorizzati per uso compassionevole. In particolare, per le mattie rare, il 70% dei Prodotti Medicinali Orfani autorizzati erano disponibili nell’ambito dell’ATU, in media 34 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Aggiornato il 07/06/2013
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Per le malattie rare in Francia, il 70% dei Farmaci Orfani autorizzati, erano disponibili nell’ambito dell’ATU, in media 34 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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