Collegamenti ai siti delle autorità nazionali competenti

Informazioni pubbliche sui programmi di uso compassionevole saranno disponibili a breve. Di seguito i contatti presso la tua autorità nazionale competente.

Probabilmente, la Francia ha lo schema più elaborato per i programmi di uso compassionevole, denominato A.T.U. (Autorizzazione Temporanea di Utilizzo).

L’A.T.U. è uno strumento legale implementato nel 1994 (relativamente presto). Tra il 1994 e il 2011, più di 1000 farmaci sono stati autorizzati in Francia, dei quali 230 nell’ambito dell’A.T.U.

In media, l’ATU consente di rendere disponibile un prodotto già da 10-12 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le aree di maggiore applicazione dell’ATU sono quella oncologica-ematica, del sistema nervoso centrale, malattie infettive (come l’AIDS) e del metabolismo (malattie rare).

Per quanto riguarda l’uso compassionevole individuale (per un singolo malato, definito come ATUs), solo nel 2011 sono stati garantiti dall’ATU circa 25.000 pazienti (tra nuovi e già in cura) e solo 460 sono stati rifiutati. Questi dati rappresentano 18.000 pazienti, di cui il 30% bambini.

Per gli ATU relativi ad una coorte, dal 1994 ad oggi, più di 130 principi attivi sono stati autorizzati per uso compassionevole. In particolare, per le mattie rare, il 70% dei Prodotti Medicinali Orfani autorizzati erano disponibili nell’ambito dell’ATU, in media 34 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Stato Membro UE	Sito web	Dove trovare informazioni sui PUC
Austria Agenzia Austriaca del Farmaco e dei Dispositivi Medici	http://www.basg.at	http://www.basg.at/en/medicines/before-authorisation/compassionate-use/ Contact: compassionate-use@ages.at
Belgio Agenzia Federale del Farmaco e dei Prodotti Sanitari	www.fagg-afmps.be	http://www.fagg-afmps.be
Bulgaria Agenzia Bulgara del Farmaco	www.bda.bg	Unknown
Croazia	-	Unknown
Cipro Ministero dei Servizi Farmaceutici Sanitari	http://www.moh.gov.cy	Unknown
Repubblica Ceca Istituto Statale per il Controllo dei Farmaci	http://www.sukl.eu	Unknown
Danimarca Agenzia del Farmaco Danese	www.dkma.dk	http://laegemiddelstyrelsen.dk
Estonia Agenzia Statale del Farmaco	http://ravimiamet.ee	Unknown
Finlandia Agenzia del Farmaco Finlandese	http://www.fimea.fi	http://www.fimea.fi
Francia Agenzia Nazionale Francese del Farmaco e la Sicurezza dei Prodotti Sanitari	www.ansm.sante.fr	http://ansm.sante.fr Also contact: atu@afssaps.sante.fr
Germania Istituto Paul Ehrlich	http://www.pei.de	http://www.pei.de Also contact: Ct@pei.de
Grecia Organizzazione Nazionale del Farmaco	www.eof.gr	http://www.eof.gr
Ungheria Istituto Nazionale di Farmacia	http://www.ogyi.hu	Unknown
Islanda Agenzia Islandese del Farmaco	www.imca.is	Unknown
Irlanda Consiglio Irlandese del Farmaco	http://www.imb.ie	Ask for Department of Exempt Products Customer Service Unit Telephone: +353-1-6764971 email: customerservice@imb.ie
Italia Agenzia Italiana del Farmaco	www.agenziafarmaco.it	Unknown
Lettonia Agenzia Statale del Farmaco di Lettonia	www.zva.gov.lv	Unknown
Lituania Agenzia di Stato per il Controllo sui Farmaci	www.vvkt.lt	Unknown
Lussemburgo Direzione Sanitaria Villa Louvigny Divisione del Farmaco e Medicamenti	http://www.ms.public.lu/fr/	Unknown
Malta Autorità per il Farmaco	www.medicinesauthority.gov.mt	Unknown
Olanda Consiglio di Valutazione dei Farmaci	www.cbg-meb.nl	http://www.cbg-meb.nl
Norvegia Agenzia Norvegese del Farmaco	www.legemiddelverket.no	http://www.legemiddelverket.no also contact: Department of Preclinical and clinical trials cloth@legemiddelverket.no Tel. 22 89 77 00
Polonia Ufficio per la Registrazione dei Farmaci, Presidi Medici e Prodotti Biocidi	bip.urpl.gov.pl	Unknown
Portogallo Infarmed	www.infarmed.pt	Unknown
Romania Agenzia Nazionale del Farmaco	http://www.anm.ro/en/home.html	Unknown
Slovenia Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke	http://www.jazmp.si/	http://www.jazmp.si
Slovacchia Istituto Statale per il Controllo del Farmaco	http://www.sukl.sk/	e-mail: office@health.gov.sk
Spagna Agencia Española de Medicamentos y Productos	www.agemed.es	http://www.aemps.gob.es
Svezia Agenzia del Farmaco	http://www.lakemedelsverket.se	http://www.lakemedelsverket.se
Regno Unito Autorità Regolamentare per il Farmaco e i Prodotti Sanitari	www.mhra.gov.uk	http://www.mhra.gov.uk

Aggiornato il 07/06/2013

Per le malattie rare in Francia, il 70% dei Farmaci Orfani autorizzati, erano disponibili nell’ambito dell’ATU, in media 34 mesi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Page created: 10/02/2014
Page last updated: 30/09/2016