Glossario

Il glossario offre ai lettori una spiegazione di alcuni termini utilizzati nel campo della farmacovigilanza

Evento avverso (EA); sinonimo: esperienza avversa

Qualunque evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente, o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica, al quale è stato somministrato un farmaco e che non deve necessariamente avere un rapporto causale con questa terapia. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e indesiderato (ad esempio, un risultato anomalo di laboratorio), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso di un medicinale, se si ritengono correlati a tale farmaco.
 

Reazione avversa; sinonimi: Reazione avversa al farmaco, sospetta reazione avversa (al farmaco)

Effetto sfavorevole o pericoloso che si verifica in risposta a una terapia. Risposta in questo contesto significa che una relazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso rappresenta una possibilità ragionevole.
Le reazioni avverse possono derivare da un uso del prodotto all'interno o al di fuori dei termini di autorizzazione all'immissione in commercio o da esposizione professionale. Le condizioni di utilizzo al di fuori dell’autorizzazione all'immissione in commercio includono overdose, uso improprio, abuso ed errori terapeutici.
 

Consumatore

Una persona che non è un operatore sanitario, ovvero un paziente, un legale, un amico o parente/genitore/figlio di un paziente
 

Operatore sanitario

For the purposes of reporting suspected adverse reactions, healthcare professionals are defined as medically qualified persons, such as physicians, dentists, pharmacists, nurses and coroners.
 

Errore di terapia

Qualsiasi errore non intenzionale nella prescrizione, dispensazione, o somministrazione di un medicinale, sebbene sotto il controllo dell’operatore sanitario, paziente o consumatore.
 

Nome del farmaco

 

Il nome che può essere un nome di fantasia che non crea confusione con la denominazione comune, oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Il nome comune è la denominazione comune internazionale (DCI) raccomandata dall'Organizzazione mondiale della salute o, nel caso in cui non esista, la denominazione comune usuale.

Il nome completo del medicinale è il nome del farmaco, seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica ad esempio Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

 

Farmacovigilanza

Scienza e attività aventi per oggetto la rilevazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione di effetti avversi o di qualsiasi altro problema relativo a un medicinale.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi alla base della normativa comunitaria in vigore in materia di farmacovigilanza sono:

  • prevenire danni da effetti collaterali negativi negli esseri umani connessi all'uso di medicinali autorizzati all'interno o al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio o da esposizione professionale;
  • promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico sulla sicurezza dei medicinali.

La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla protezione della salute pubblica e di quella dei pazienti .
 

Reazione avversa grave

 

Grave effetto collaterale negativo: una reazione avversa ad esito letale o una reazione avversa che minaccia la sopravvivenza, o che richiede ricovero ospedaliero oppure prolunga il ricovero in corso, che crea invalidità persistente o significativa, incapacità, o è un'anomalia congenita/un difetto alla nascita.

Il pericolo di vita in questo contesto si riferisce ad una reazione in cui il paziente è a rischio di morte al momento della reazione, non si riferisce ad una reazione che, manifestandosi in forma più grave, potrebbe ipoteticamente aver causato la morte.

Il giudizio medico e scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se altre situazioni possono essere considerate reazioni gravi, come ad esempio importanti eventi clinici che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o ricovero, ma potrebbero mettere a rischio il paziente o richiedere un intervento per evitare che si manifesti uno degli altri eventi sopra elencati. Esempi di tali eventi sono il trattamento intensivo in un pronto soccorso o in casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non richiedono ricovero o lo sviluppo di dipendenza o di abuso.

Si considera anche una reazione avversa grave la presunta trasmissione di un agente infettivo attraverso un medicinale.

 

Segnalazione spontanea, sinonimo: notifica spontanea

 

Una comunicazione non sollecitata da parte di un operatore sanitario o del consumatore ad un’azienda, autorità di regolamentazione o altra organizzazione (ad esempio, l'Organizzazione Mondiale della Salute, un centro regionale, un centro di controllo veleni), che descrive una o più reazioni avverse in un paziente al quale sono stati somministrati uno o più medicinali e che non deriva da uno studio o da un qualsiasi schema di raccolta dati organizzati.

La segnalazione stimolata può verificarsi in determinate situazioni, come ad esempio tramite comunicazione sanitaria diretta (direct healthcare professional communication - DHPC), una pubblicazione a mezzo stampa o un’interrogazione degli operatori sanitari da parte dei rappresentanti delle aziende, e segnalazioni di reazioni avverse derivanti da queste situazioni sono considerate segnalazioni spontanee, a condizione che la segnalazione soddisfi la definizione di cui sopra.

Page created: 30/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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