Il sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

Il database delle sperimentazioni cliniche degli NIH fornisce maggiori informazioni sui programmi di uso compassionevole.

 

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha determinate responsabilità in merito alla definizione del gruppo di malati che possono essere inseriti in un programma di uso compassionevole.

Tuttavia, l’EMA può solo essere interpellata in merito ad un parere sui farmaci sviluppati attraverso processi biotecnologici, sui farmaci per terapie avanzate, per prodotti farmaceutici contenenti nuovi principi attivi e indicati per: 1) HIV, 2) cancro, 3) malattie neurologiche, 4) diabete, 5) malattie auto-immuni e 6) malattie virali, oltre che farmaci orfani.

Ogni stato membro dell’Unione Europea può richiedere un parere al comitato di esperti dell’EMA, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP). Basandosi sulle informazioni già note riguardo gli effetti e la sicurezza, il CHMP può decidere o meno di autorizzare l’uso compassionevole per un farmaco ancora in fase di sperimentazione clinica e chi, tra i pazienti, possa essere inserito o meno nel programma.

Il parere del CHMP non è vincolante e gli stati membri non sono quindi tenuti ad attenersi ai suoi pareri. Il CHMP non gestisce l’aspetto organizzativo del Programma di Uso Compassionevole che viene invece governato autonomamente da ogni singolo stato membro.

Tuttavia, quando uno stato membro autorizza un Programma di Uso Compassionevole, questo deve essere notificato all’EMA.

Il sito dell’EMA contiene alcune informazioni circa i PUC, tra cui un documento di “Domande&Risposte”, disponibile qui:
 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691

 

Page created: 10/02/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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