Revisione della Direttiva UE sulle sperimentazioni cliniche: la luce alla fine del tunnel?

Finalmente si è concluso il lungo processo di revisione della Direttiva Europea sulle sperimentazioni cliniche. La Direttiva, che definisce i requisiti legali relativi all’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Europa,  è stata oggetto di numerose polemiche sin dalla sua adozione nel 2004. Le critiche principali mosse alla direttiva sono “(1) le divergenze di applicazione nei vari Stati dell’UE; (2) il maggiore onere amministrativo per le sperimentazioni cliniche in considerazione dei requisiti regolamentari che non tengono conto delle necessità pratiche e dei limiti e (3) il fatto che la normativa non tiene sufficientemente conto della dimensione sempre più globale delle sperimentazioni cliniche".

drugsA causa delle crescenti critiche, la Commissione Europea ha emesso una comunicazione sui “Medicinali sicuri, innovativi ed accessibili: una nuova concezione per il settore farmaceutico” per effettuare una valutazione dell’attuale Direttiva.  I risultati di questa valutazione hanno dato origine ad una ‘roadmap' o ad ‘una proposta legislativa su un Regolamento/Direttiva che modifica la Direttiva UE sulle sperimentazioni cliniche 2001/20/EC'. 

Gli obiettivi principali di questa roadmap includono un quadro normativo che tiene conto dell’attuale contesto della ricerca e del settore farmaceutico, senza compromettere le esigenze dei pazienti delle sperimentazioni cliniche e le necessità pratiche. Inoltre, le opzioni strategiche definite per  raggiungere tali obiettivi consistono nel chiarimento di alcune disposizioni dell’attuale Direttiva sulle sperimentazioni cliniche, nella revisione delle linee guida e delle procedure sulle sperimentazioni e nel sostituire parte della Direttiva con misure di diritto comunitario che non richiedono alcuna ulteriore implementazione da parte degli Stati membri. È stato anche proposto di aumentare il controllo delle sperimentazioni condotte nei Paesi non europei e di semplificare e razionalizzare il processo di autorizzazione di questi studi. 

ConsultationNell’ambito di questa proposta di modifica della Direttiva, EURORDIS ha presentato un contributo a maggio 2011. “In sostanza, le persone affette da malattie rare trarranno grandi vantaggi dalla procedura accelerata per le sperimentazioni cliniche multicentriche per le malattie rare" sostiene Flaminia Macchia, responsabile degli affari pubblici europei presso EURORDIS. “Il nostro contributo va nella stessa direzione della volontà della Commissione Europea di coordinare le procedure a livello comunitario, in modo che sia meno complicato e costoso per gli sponsor avviare una sperimentazione clinica, in particolare in un campo come quello delle malattie rare, che è già abbastanza complesso per natura.  Tuttavia,  ci sentiamo di contestare l’affermazione ‘le questioni etiche sono chiaramente di competenza degli Stati membri’. Vi è, invece, la necessità di razionalizzare gli standard etici, le norme amministrative e gli standard di sicurezza a livello europeo”.

Recentemente EURORDIS ha lanciato una provocazione, in occasione di un workshop presso il Parlamento Europeo, ospitato da Philippe Juvin (europarlamentare francese), criticando l’applicazione non uniforme delle considerazioni etiche tra gli Stati dell’UE. “Non crediamo sia etico avere valutazioni etiche diverse nei vari Paesi per la stessa sperimentazione clinica.  O un argomento è valido dal punto di vista medico e quindi tutela i malati ovunque, oppure non è valido e non deve rappresentare un ostacolo all’autorizzazione di studi clinici in alcuni Paesi o regioni”.

Il punto di vista di EURORDIS si focalizza su tre principi fondamentali della ricerca sugli esseri umani (benevolenza, autonomia/rispetto della persona e  universalismo/giustizia distributiva). “Crediamo che chiedere agli sponsor di presentare richiesta di autorizzazione una sola volta (presentazione unica) possa ridurre i costi e che l’estensione del campo di applicazione della procedura di valutazione comune al fine di includere gli aspetti etici, siano elementi essenziali per garantire la giustizia e l’uguaglianza in tutta la Comunità Europea” sottolinea il direttore generale di EURORDIS Yann Le Cam.

La visione di EURORDIS è condivisa da molti che ritengono che la Direttiva ponga diversi ostacoli alla popolazione, che si suppone debba essere servita e protetta. Molti ricercatori sono anche preoccupati che i costi per avviare una sperimentazione in Europa siano sostenibili solo dalle grandi aziende farmaceutiche, escludendo dunque la ricerca universitaria e le SME, oltre al timore reale, da parte di qualche autorità decisionale, che la Direttiva porti la ricerca medica al di fuori dell’UE.

“L’attuale normativa potrebbe essere modificata oppure è possibile che venga introdotto un regolamento del tutto nuovo”, spiega Yann Le Cam. “Con le particolari sfide e preoccupazioni sui costi delle sperimentazioni cliniche per le malattie rare, la ristrutturazione della Direttiva sulle sperimentazioni cliniche è un affare da seguire da vicino”.

Maggiori informazioni:
Il contributo di EURORDIS alla Consultazione Pubblica della Commissione Europea sulla revisione della Direttiva sulle sperimentazioni cliniche
Articolo “I pazienti perdono la pazienza”


Questo articolo è stato pubblicato per la prima volta nell’edizione di Marzo 2012 della newsletter di EURORDIS
Autore: Paloma Tejada
Traduttrice: Roberta Ruotolo
Fotos: © EURORDIS

 

Page created: 29/02/2012
Page last updated: 02/04/2012
 
 
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