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Il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche da oggi fornisce informazioni sui risultati degli studi clinici

Disponibili gli esiti delle sperimentazioni cliniche

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha recentemente annunciato l’obbligo da parte degli sponsor di rendere disponibili i risultati degli studi clinici nel Database Europeo delle Sperimentazioni Cliniche (EudraCT), un’applicazione utilizzata dalle autorità nazionali competenti per registrare i dati degli studi clinici, gestita dalla stessa EMA. Le informazioni sugli esiti delle sperimentazioni, incluse le sintesi dei risultati da parte degli sponsor, saranno rese pubbliche attraverso il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche. Questa direttiva sarà applicabile sia agli studi clinici in corso che a quelli già conclusi. Considerando il volume di informazioni che andranno inserite nel database, gli esiti delle sperimentazioni cliniche saranno pubblicati progressivamente:

Per le sperimentazioni cliniche che si concluderanno il 21 luglio 2014 o successivamente, gli sponsor sono tenuti a pubblicare i risultati entro sei o dodici mesi, a seconda del tipo di sperimentazione;

Per le sperimentazioni che si concluderanno prima di questa data, gli sponsor devono pubblicare i risultati retroattivamente, con conseguenti possibili ritardi.

Il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche, attivo dal 2011, è un database pubblico che contiene informazioni estratte da EudraCT, i cui servizi sono costantemente migliorati e ampliati per consentire l’accesso alle informazioni sugli studi clinici ad un pubblico più ampio a livello europeo. I progressi recenti includono la possibilità di ricercare sperimentazioni cliniche con o senza risultati e la possibilità di accedere ai risultati pubblicati dagli sponsor. Attualmente sono anche disponibili maggiori informazioni sugli studi clinici pediatrici condotti nella UE e nello Spazio Economico Europeo (SEE), nonché informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche di prodotti che hanno un’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa, anche quando tali sperimentazioni si svolgono del contesto EU/SEE.

Grandi Cambiamenti in Corso

Sono in cantiere cambiamenti ancora maggiori per il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche. Il nuovo Regolamento Europeo è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, lo scorso 27 maggio, a seguito di un lungo periodo di negoziazione e revisione. Ci si aspetta che il nuovo Regolamento faciliti lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche multinazionali, snellendo le procedure a favore di una collaborazione transfrontaliera che è particolarmente importante nel campo della ricerca sulle malattie rare. Il nuovo Regolamento specifica la responsabilità dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di sviluppare piattaforme tecnologiche informatiche per supportare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e gli esperti da tutta l’UE. Per questa ragione il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche verrà integrato in un più ampio portale europeo che raccoglierà tutte le informazioni delle sperimentazioni cliniche, sia in corso che concluse. EURORDIS è coinvolta in questo progetto, ricoprendo un ruolo di consulenza e garantendo che il nuovo portale sia facilmente fruibile dai pazienti e accessibile. Il portale UE è previsto per il 2016.

Le opzioni di ricerca per le malattie rare nel Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche

Il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche fornisce diverse funzioni interessanti, tra cui un motore di ricerca avanzata specifico per le “malattie rare” che consente agli utenti di effettuare la ricerca per protocollo e per risultati delle sperimentazioni cliniche interventistiche condotte nell’area UE/SEE. La ricerca può essere filtrata per malattia, farmaco, età del partecipante, fase o stato della sperimentazione, Paese e data.

EURORDIS accoglie con favore il miglioramento dell’accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche.

Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traduttrice: Roberta Ruotolo