Il 18° Incontro della Tavola Rotonda delle Imprese di EURORDIS si è focalizzato sulle responsabilità delle imprese e le politiche innovative per migliorare l’accesso ai farmaci orfani

Un momento dell’incontro

La Tavola Rotonda delle Imprese di EURORDIS (ERTC) si è riunita il 27 febbraio scorso a Bruxelles per discutere delle responsabilità delle Imprese per migliorare l’accesso ai farmaci orfani nel contesto della situazione economica europea attuale, partendo dai piani nazionali per le malattie rare che gli Stati membri dell’Europa dovranno elaborare ed adottare entro la fine del 2013. 

La ERTC offre ai suoi membri l'opportunità unica di interagire con altre aziende biofarmaceutiche, con i rappresentanti dei malati, i ricercatori e con le autorità sanitarie nazionali ed europee. I due incontri annuali della Tavola Rotonda mirano a migliorare le relazioni tra tutti i soggetti coinvolti per accelerare lo sviluppo e la disponibilità di nuovi trattamenti in Europa. L’ultimo incontro ERTC ha riunito oltre 80 partecipanti provenienti da 11 Paesi da Europa, Stati Uniti e Canada.

Thomas Heynisch, (Commissione Europea, DG Imprese) ha presentato i progressi nella creazione di un Meccanismo di Accesso Coordinato ai Farmaci Orfani (MoCA) nell’ambito della piattaforma europea per l'accesso ai farmaci in Europa, un processo di discussione politica di due anni che vede EURORDIS rappresentante dei malati. Il processo MoCA cerca di fornire ai malati un accesso praticabile e sostenibile ai farmaci orfani. Lo scopo dell’iniziativa MoCA è quello di creare un quadro di riferimento per il dialogo tra i contribuenti degli Stati membri dell'UE, che comprendono sia esperti medici, che rappresentanti dei malati, e i titolari di un’autorizzazione all'immissione in commercio. Tale quadro di riferimento è basato sul processo normativo europeo e tiene conto della crescente collaborazione tra l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA​​) in materia di medicinali orfani. Il Dott. Heynisch ha sottolineato che le associazioni dei malati hanno avuto e continueranno ad avere un ruolo fondamentale affinché i propri Stati membri adottino strategie proattive in questo contesto.

Considerando che i vari Stati membri stanno adottando le proprie strategie nazionali per le malattie rare, l’incontro si è concentrato su come le iniziative intraprese a livello europeo tra i vari Stati membri, con la partecipazione di altri soggetti interessati, potrebbero convergere con le misure nazionali necessarie per migliorare l'accesso ai medicinali orfani. Quali misure possono essere identificate e promosse per migliorare l'accesso? L’European Transparent Value Framework sviluppato dal meccanismo MoCA consentirà ai contribuenti degli Stati membri dell'UE di arrivare ad una valutazione comune del valore di un farmaco orfano per supportare le decisioni nazionali sul prezzo dei medicinali, al fine di ridurre i ritardi e le ridondanze.

L'esperienza maturata consentirebbe di accrescere il senso di fiducia tra le parti coinvolte, consentendo di determinare il margine che ognuna delle parti potrebbe ottenere dalla negoziazione del prezzo basata su questa analisi comune, sul volume aggregato dei pazienti degli Stati membri che si offrono volontari, e sulle attività di ricerca post-marketing in grado di ridurre ulteriormente i rischi del mercato e di identificare il canale di vendita più indicato per un prodotto nella strategia terapeutica. È stato sottolineato che il valore clinico aggiunto dei medicinali orfani (CAVOMP) e il meccanismo MoCA si completano a vicenda, proponendo un iniziative comuni che mirano a un processo decisionale informato e solido, migliorando l'accesso dei malati ai farmaci.

Johan van Calster, (ex direttore dell’Agenzia belga dei medicinali) ha riferito sulle discussioni, nelle quali è strettamente coinvolta anche EURORDIS, relative alla differenziazione dei prezzi come un’innovazione politica supplementare e potenzialmente importante per migliorare l'accesso ai farmaci. La differenziazione dei prezzi si riferisce alla strategia di vendere lo stesso farmaco a prezzi diversi su mercati diversi, sulla base del PIL di ciascun Paese e della prevalenza della malattia. La differenziazione dei prezzi ha migliorato l'accesso ai farmaci nei Paesi in via di sviluppo. Sono stati inoltre esaminati i benefici e i rischi dell’applicazione di tale strategia all'interno dell'Unione Europea per i medicinali orfani e si è rilevato che i Prezzi di Riferimento Esterno non sono compatibili con la differenziazione dei prezzi e potrebbero avere un impatto negativo sulla disponibilità dell’azienda produttrice a partecipare a tale programma. Il commercio parallelo non è stato percepito come un problema reale o potenziale per i farmaci orfani. È stato fatto un appello per un Piano e un Accordo di Immissione sul Mercato trasparenti con un impegno da parte degi Stati membri partecipanti ad applicare i principi della differenziazione dei prezzi e da parte delle aziende a commercializzare prodotti medicinali entro due anni dall’ottenimento di una autorizzazione all'immissione in commercio.  

Il Direttore Generale della Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche, Richard Bergström, ha esposto il punto di vista delle industrie farmaceutiche sul tema della differenziazione dei prezzi, sollevando questioni chiave, come i processi necessari per garantire un quadro politico e giuridico europeo comune che mantenga le decisioni sui prezzi a livello degli Stati membri (o addirittura regionale) e assicuri la disponibilità del settore dell’industria a partecipare. La differenziazione dei prezzi è stata evocata come obiettivo fondamentale a medio/lungo termine per facilitare l'accesso ai farmaci orfani, che dovrebbe rimanere volontario, senza necessità di modifiche legislative. La riservatezza sul prezzo netto sarebbe un elemento centrale della differenziazione dei prezzi e i contribuenti dovrebbero essere coinvolti nelle prime fasi del processo.

Durante l’incontro, l'interazione tra CAVOMP, MoCA, l’Accordo di Immissione sul Mercato e la differenziazione dei prezzi come un insieme di politiche innovative per migliorare l'accesso ai farmaci orfani è diventata sempre più condivisa e sostenuta. E’ necessario avviare progetti pilota  per questi approcci innovativi al fine di raccogliere quante più esperienze possibili.

Nel pomeriggio, è stata affrontata la questione relativa all'impatto della crisi economica sull’ accesso ai farmaci nei Paesi dell'UE. Una tavola rotonda è stata dedicata alla situazione in Grecia e in altri Paesi e ad altri fattori che aggravano la situazione.

Il 18° Incontro ERTC ha registrato progressi nella comprensione delle complesse questioni relative ad un accesso più equo e più rapido ai medicinali per tutti i malati rari in Europa.

Per saperne di più
 

Scoprite gli workshop dell'ERTC (inglese)

Traduttrice: Roberta Ruotolo

Page created: 03/04/2013
Page last updated: 30/09/2016
 
 
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