Glossário

O glossário explica aos leitores alguns dos termos utilizados na área da farmacovigilância.

Acontecimento adverso ; sinónimo: experiência adversa; acontecimento indesejável

Qualquer manifestação nociva registada num doente ou num participante tratado por um medicamento, independentemente da existência de relação causal com o tratamento. Portanto, um acontecimento adverso, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associado ao uso de um medicamento, sendo ou não considerado como estando relacionado com esse medicamento.
 

Reação adversa; sinónimos: reação adversa medicamentosa (RAM), reação adversa (medicamentosa) suspeita

Qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento. Neste contexto, resposta significa que a existência de uma relação causal entre um medicamento e um acontecimento adverso é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
As reações adversas podem surgir do uso do medicamento dentro ou fora dos termos da autorização de introdução no mercado ou da exposição profissional. Condições de utilização fora da autorização de introdução no mercado incluem erros de sobredosagem, utilização indevida, abuso e erros de medicação.
 

Consumidor

Pessoa que não seja um profissional de saúde – tal como um doente, advogado, amigo ou parente/progenitor/filho de um doente.
 

Profissional de saúde

Para efeitos da notificação de suspeitas de reações adversas medicamentosas, definem-se profissionais de saúde como pessoas com qualificações médicas, como médicos, dentistas, farmacêuticos, enfermeiros e médicos legistas.
 

Erro de medicação

Qualquer erro não intencional na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento que estiver sob controlo do profissional de saúde, do doente ou do consumidor.
 

Denominação do medicamento

A designação, que pode ser quer um nome de fantasia quer uma designação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante; o nome de fantasia não pode confundir-se com a designação comum

A denominação comum é a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação comum habitual.

O nome completo do medicamento é o nome do medicamento seguido da dosagem e da forma farmacêutica, p. ex., Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 

 

Farmacovigilância

Definida como a ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos.

Em consonância com esta definição geral, os objetivos subjacentes da legislação aplicável de farmacovigilância são:

  • prevenir danos provocados por reações adversas em seres humanos decorrentes do uso de medicamentos autorizados dentro ou fora dos termos da autorização de introdução no mercado ou da exposição profissional; e 
  • promover a utilização segura e eficaz dos medicamentos, nomeadamente através do fornecimento de informações oportunas sobre a segurança dos medicamentos aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público.

Por conseguinte, a farmacovigilância é uma atividade que contribui para a proteção da saúde pública e dos doentes.

 

Reação adversa grave

Reação adversa grave significa uma reação adversa que provoque a morte, ponha em perigo a vida da pessoa, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, provoque uma deficiência ou uma incapacidade importantes ou duradouras, ou ainda se traduza numa anomalia ou numa malformação congénitas.

Neste contexto, potencialmente fatal refere-se a uma reação em que o doente correu risco de vida no momento da reação; não se refere a uma reação que pudesse hipoteticamente ter causado a morte se tivesse sido mais severa.

Há que usar de discernimento médico e científico para decidir se outras situações devem ser consideradas reações graves, como acontecimentos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas que podem prejudicar o doente ou podem exigir intervenção para evitar um dos outros desfechos indicados acima. Exemplos de tais acontecimentos são o tratamento intensivo num serviço de urgência ou no domicílio por broncospasmo alérgico, discrasia sanguínea ou convulsões que não resultem em hospitalização, ou ainda o desenvolvimento de dependência ou abuso.

Qualquer suspeita de transmissão de agentes infeciosos através de um medicamento também é considerada reação adversa grave.

 

Notificação espontânea

Notificação não solicitada da parte de profissionais de saúde ou consumidores a uma empresa, entidade reguladora ou outra organização (p. ex., Organização Mundial de Saúde, centro regional, centro de informação antivenenos) que descreve uma ou mais reações adversas num doente a quem tenha sido administrado um ou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer programa organizado de recolha de dados.

A notificação estimulada pode ocorrer em determinadas situações, como a notificação direta pelos profissionais de saúde (DHPC), uma publicação na imprensa ou questionamento de profissionais de saúde por representantes da empresa, sendo as notificações de efeitos adversos decorrentes de tais situações consideradas notificações espontâneas, desde que a notificação atenda a definição acima.

Page created: 21/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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