Glossario

 

ATC

Anatomic, therapeutic, chemical (Anatómica, terapêutica, química). Sistema internacional de classificação de medicamentos.
 

Biotecnologia

A biotecnologia é utilizada de duas maneiras: primeiro, descreve os métodos biológicos tradicionais que os organismos vivos utilizam para produzir ou modificar compostos químicos (por exemplo, antibióticos e vitaminas). Em segundo lugar, inclui a tecnologia genética, que se baseia na capacidade de isolar, replicar, cortar e recombinar o ADN e transferir ADN de uma célula para outra. Os organismos cujo material genético tenha sido modificado de uma forma que não ocorre naturalmente são chamados de organismos geneticamente modificados (OGM).
 

Procedimento centralizado

Desde 1995, os medicamentos podem ser avaliados através do procedimento centralizado. Os medicamentos que tenham sido aprovados por este procedimento recebem uma autorização de introdução no mercado que é válida em toda a UE. Esta autorização de introdução no mercado é concedida pela Comissão Europeia. A utilização deste procedimento é obrigatória para os medicamentos derivados de processos biotecnológicos, para tratamentos do cancro ou para medicamentos para tratar a diabetes, a infeção por VIH/SIDA, doenças raras, doenças imunitárias e doenças neurológicas. Para outros produtos inovadores, tais como medicamentos com uma nova substância ativa, a empresa pode optar por seguir este procedimento ou o procedimento de reconhecimento mútuo. No caso do procedimento centralizado, deve apresentar-se um dossiê à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), sedeada em Londres.
 

Ensaios clínicos

Um ensaio clínico é um estudo de investigação realizado em participantes humanos para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para melhorar a saúde do doente. Os ensaios clínicos realizados em novos medicamentos e promovidos por companhias farmacêuticas só podem ser iniciados depois de um composto ter passado por um trabalho de desenvolvimento pré-clínico rigoroso envolvendo ensaios laboratoriais (químicos/biológicos/farmacológicos/toxicológicos). Só no caso de estes testes revelarem resultados favoráveis e promissores é que uma empresa pode passar à avaliação do medicamento em seres humanos.

Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

Dentro da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Comité dos Medicamentos para Uso Humano é o comité científico responsável pela elaboração de pareceres da Agência sobre as questões relativas à avaliação dos medicamentos para uso humano.
 

Uso Compassivo

Refere-se a situações em que um fármaco é fornecido a um doente antes de receber a aprovação regulamentar.
 

Consumidor

Pessoa que não é um profissional de saúde, por exemplo, um doente, advogado, amigo ou familiar/progenitor/ filho de um doente
 

Profissional de saúde

Para efeitos de notificação de suspeitas de reações adversas, os profissionais de saúde são definidos como pessoas medicamente qualificadas, como médicos, dentistas, farmacêuticos, enfermeiros e médicos legistas.
 

Consentimento informado

O conceito de consentimento informado (obrigatório para participar em ensaios clínicos e, por vezes, para uso compassivo) baseia-se no princípio de que um médico tem o dever de divulgar informação ao doente (por exemplo, os potenciais riscos, benefícios e alternativas) que permita que o doente tome uma decisão razoável sobre o seu tratamento de forma compassiva.
 

Nome do medicamento

Designação do medicamento, a qual pode ser constituída por um nome de fantasia não suscetível de confusão com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

O nome comum é a denominação comum internacional (DCI) recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, se não existir, a designação comum habitual.

O nome completo do medicamento é o nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica.
 

Uso ultracompassivo

Há casos em que um doente está na fase final da doença, sofrendo ou vendo a sua condição agravada. Ciente de que existe um novo produto, o doente está disposto a assumir o risco, mesmo que se saiba muito pouco sobre o produto, ou mesmo que o perfil de toxicidade ainda não esteja determinado. Este tipo de doente pode preferir acumular o risco de morrer de uma reação adversa ao medicamento, caso se verifique que o produto não é seguro, porque vai morrer em breve de qualquer maneira. E se houver a mais ténue hipótese de o tratamento o beneficiar, pelo menos terá tentado. Em situações tão dramáticas, algumas entidades reguladoras assumem a posição de não lhes caber intervir: a decisão fica ao critério do médico e do doente. Qualquer intervenção regulamentar demoraria o seu tempo, mesmo num contexto de emergência, e as entidades reguladoras não se sentem à vontade para decidir. É um debate na fronteira do debate sobre o  final de vida e a eutanásia: se for legal, a decisão cabe ao doente e ao seu médico, não havendo necessidade de pedir autorização prévia a qualquer autoridade.

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