Ligações para sites de autoridades nacionais

A informação pública sobre programas de uso compassivo estará disponível em breve.  Veja abaixo quem contactar na sua autoridade nacional

A França tem provavelmente o esquema mais elaborado para os programas de uso compassivo, denominados ATU (Autorização Temporária de Utilização).

A ATU é uma ferramenta legal que foi implementada em 1994 (na verdade, até mais cedo). Entre 1994 e 2011, foram autorizados em França mais de 1000 medicamentos, dos quais 230 foram sujeitos a ATU.

Em média, a ATU permite que o medicamento esteja disponível 10 a 12 meses antes de ser concedida a autorização de introdução no mercado. As principais áreas terapêuticas onde as ATU são concedidas são a oncologia-hematologia, sistema nervoso central, doenças infecciosas, incluindo a SIDA, e doenças do metabolismo (doenças raras).

Quanto ao uso compassivo em doentes individuais (ATU nominativas), em 2011, foram concedidas 25 000 ATU (iniciais e renovações) e recusadas 460. Isto representou 18 000 doentes (30% crianças).

No caso das ATU de coorte, mais de 130 substâncias ativas foram autorizadas para Programas de Uso Compassivo desde 1994. No caso particular das doenças raras, 70% dos medicamentos órfãos autorizados estavam disponíveis através de uma ATU antes da autorização de introdução no mercado – em média, 34 meses antes desta.

Estado-membro do EEE

Site

Onde encontrar informações sobre os PUC

Áustria

Agência Austríaca do Medicamento e Dispositivos Médicos

 

http://www.basg.at

http://www.basg.at/en/medicines/before-authorisation/compassionate-use/
Contact: compassionate-use@ages.at

Bélgica

Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde

 

www.fagg-afmps.be

http://www.fagg-afmps.be

Bulgária

Agência Búlgara de Medicamentos

 

www.bda.bg

Unknown

Croácia

-

Unknown

Chipre

Serviços Farmacêuticos do Ministério da Saúde

 

http://www.moh.gov.cy

Unknown

República Checa

Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos

 

http://www.sukl.eu

Unknown

Dinamarca

Agência Dinamarquesa de Medicamentos

 

www.dkma.dk

http://laegemiddelstyrelsen.dk

Estónia

Agência Estatal de Medicamentos

 

http://ravimiamet.ee Unknown

Finlândia

Agência Finlandesa de Medicamentos

 

http://www.fimea.fi

http://www.fimea.fi

França

Agência Nacional Francesa de Segurança do Medicamentos e dos Produtos de Saúde

 

www.ansm.sante.fr

http://ansm.sante.fr

Also contact: atu@afssaps.sante.fr

Alemanha

Instituto Paul Ehrlich

 

http://www.pei.de

http://www.pei.de

Also contact: Ct@pei.de

Grécia

Associação Nacional do Medicamento

 

www.eof.gr

http://www.eof.gr

Hungria

Instituto Nacional de Farmácia

 

http://www.ogyi.hu

Unknown

Islândia

Agência de Medicamentos da Islândia

 

www.imca.is

Unknown

Irlanda

Comissão Irlandesa do Medicamento

 

http://www.imb.ie

Ask for Department of Exempt Products
Customer Service Unit
Telephone: +353-1-6764971
email:    customerservice@imb.ie

Itália

Agência Italiana do Fármaco (Agenzia Italiana del Farmaco)

 

www.agenziafarmaco.it

Unknown

Letónia

Agência Estatal do Medicamento da Letónia

 

www.zva.gov.lv

Unknown

Lituânia

Agência Estatal do Controlo do Medicamento

 

www.vvkt.lt

Unknown

Luxemburgo

Direção da Saúde Villa Louvigny, Divisão da Farmácia e dos Medicamentos (Direction de la Santé Villa Louvigny Division de la Pharmacie et des Medicaments)

 

http://www.ms.public.lu/fr/

Unknown

Malta

Autoridade do Medicamento

 

www.medicinesauthority.gov.mt

Unknown

Países Baixos

Comissão de Avaliação de Medicamentos

 

www.cbg-meb.nl

http://www.cbg-meb.nl

Noruega

A Agência do Medicamento da Noruega

 

www.legemiddelverket.no

http://www.legemiddelverket.no

also contact:  Department of Preclinical and clinical trials
cloth@legemiddelverket.no
Tel. 22 89 77 00

Polónia

Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

 

bip.urpl.gov.pl

Unknown

Portugal

Infarmed

 

www.infarmed.pt

Unknown

Roménia

Agência Nacional do Medicamento

 

http://www.anm.ro/en/home.html

Unknown

Eslovénia

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

 

http://www.jazmp.si/

http://www.jazmp.si

Eslováquia

Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos

 

http://www.sukl.sk/

e-mail: office@health.gov.sk

Espanha

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos (Agencia Española de Medicamentos y Productos)

 

www.agemed.es

http://www.aemps.gob.es

Suécia

Agência de Produtos Médicos

 

http://www.lakemedelsverket.se http://www.lakemedelsverket.se

Reino Unido

Autoridade Reguladora do Medicamento e Produtos de Saúde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority

 

www.mhra.gov.uk http://www.mhra.gov.uk

Atualizado 07/06/2013

  • No caso particular das doenças raras em França, 70% dos medicamentos órfãos autorizados estavam disponíveis através de uma ATU antes da autorização de introdução no mercado – em média, 34 meses antes desta.

 

Page created: 12/02/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
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