Melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos na Europa

map of Europe showing orphan drug availability | carte de l'Europe | mapa de Europa | cartina dell'Europa | Diagramm von EuropaUm bom medicamento para os que têm doenças raras é aquele que está disponível no país em que vivem e que tem um preço acessível. Se um destes factores não se verificar, o medicamento não tem grande utilidade. Infelizmente, por causa do custo, actualmente isto acontece com demasiada frequência na UE. Um inquérito da Eurordis (de 2004) sobre a disponibilidade de doze medicamentos órfãos com autorização de introdução no mercado na UE mostra que um ano depois a Dinamarca era o único país em que todos eles estavam acessíveis aos doentes. Este número varia significativamente de país para país, com os novos Estados-membros e o Luxemburgo a ficarem abaixo da média com menos de quatro medicamentos disponíveis. Muitas vezes, quando os produtos estão disponíveis, os doentes não os conseguem comprar por serem muito caros. Na Bélgica, por exemplo, o Busilvex, um tratamento condicionante usado antes da realização do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas, custa mais de 4400 euros e não é objecto de qualquer comparticipação. «Esta situação não só é injusta, uma vez que o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos depende do país de residência, mas também completamente desprovida de princípios éticos», afirma Yann le Cam, Director Executivo da Eurordis. «Existe regulamentação europeia a favor dos doentes, mas que não é aplicada.» O prazo legal para introduzir os medicamentos no mercado europeu é de 180 dias [Directiva do Conselho de 21/12/98]. No entanto, a média actual é de 189 dias e nalguns Estados-membros há medicamentos que demoram 700 dias até serem introduzidos no mercado. «Isto significa que os medicamentos órfãos não ficam acessíveis aos doentes dentro do prazo legal. E também significa que ficam disponíveis num prazo e em condições de acesso piores do que aquilo que sucede para os outros medicamentos», conclui Yann le Cam. Pior ainda, isto significa que os doentes não conseguem aceder a medicamentos vitais para eles e, por causa disso, as suas vidas ficam ameaçadas.

Euros Há vários factores que contribuem para esta situação escandalosa. A designação dos medicamentos órfãos, os protocolos de assistência e as autorizações de introdução no mercado são processos centralizados, mas a avaliação do valor terapêutico, a política de preços e de comparticipações ou de reembolsos para estes produtos inovadores continua a ser da responsabilidade dos Estados-membros. No caso da avaliação do valor terapêutico, os Estados-membros não têm capacidade técnica para a fazer. Quanto aos preços, cada Estado negoceia separadamente com as empresas farmacêuticas e há uma tendência para as empresas começarem a negociar com os Estados-membros que lhes concedem preços mais elevados que, depois, são usados como referência nas negociações com os outros Estados-membros. Os Estados-membros atrasam as negociações o mais que podem para evitar que o medicamento fique disponível e que tenham de suportar o respectivo custo. Apesar de esta situação poder ser vista como sendo favorável quer às empresas farmacêuticas quer aos Estados-membros, na verdade não é assim. Os Estados-membros acabam por pagar preços mais elevados pelos medicamentos e as empresas farmacêuticas perdem parte dos dez anos de exclusividade por causa das negociações que se chegam a arrastar por quatro anos!

A Eurordis tem vindo a denunciar esta situação desde o seu primeiro inquérito sobre o acesso aos medicamentos órfãos, que foi entregue ao Comité da Transparência da Comissão Europeia em 2004 e que é mencionado no relatório da Comissão sobre os cinco anos da Legislação relativa aos Medicamentos Órfãos. Para aumentar o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos, a Eurordis tem proposto a criação pela UE de um grupo de trabalho para a transparência dos medicamentos órfãos, composto por representantes dos Estados-membros que para isso se disponibilizem, dotado de capacidade para avaliar a mais-valia terapêutica de cada medicamento órfão e que deveria negociar um preço de referência europeu com o detentor da autorização de introdução no mercado. Este grupo deveria iniciar o seu trabalho logo que o CHMP1 desse a sua opinião, sem necessidade de esperar pela decisão da Comissão. As conclusões deste grupo de trabalho poderiam ser imediatamente usadas pelos Estados-membros para negociar os preços e definir as comparticipações ou os reembolsos. Os benefícios para os Estados-membros seriam um preço inferior e o cumprimento do prazo legal para a introdução no mercado dos medicamentos órfãos; para as empresas farmacêuticas significaria a antecipação do retorno do investimento e uma maior visibilidade e previsibilidade dos lucros; para os doentes - e isto é o mais importante - resultaria na possibilidade de aceder mais cedo aos medicamentos órfãos. Esta proposta foi apresentada à Comissão Europeia, ao COMP2 e à indústria farmacêutica.

graph showing orphan drug availability by country | graphique montrant la disponibilité de médicaments orphelines par pays | gráfico que demuestra la disponibilidad de los medicamentos huérfanos | grafico che mostra la disponibilità dei farmaci orfani | gráfico que mostra a disponibilidade de medicamentos orfãos | Diagramm, welches die Verwendbarkeit der Arzneimittel für seltene Krankheiten zeigt

E o que é que vai acontecer a seguir? Estão a decorrer discussões com alguns Estados-membros e em breve a proposta irá ser apresentada ao Comité de Avaliação dos Medicamentos (MEDEV3) e irá ser discutida com as federações da indústria farmacêutica e com a Comissão Europeia. O objectivo da Eurordis é conseguir obter o acordo de alguns Estados-membros para que a proposta possa avançar - trata-se de uma proposta flexível e que continua aberta a sugestões, desde que o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos permaneça como objectivo central e final.


1Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMEA)
2Comité dos Medicamentos Órfãos (EMEA)
3O MEDEV é um comité informal de peritos belgas que representam as organizações de seguro social e os organismos nacionais responsáveis pela avaliação e reembolso dos medicamentos.


Este artigo publicou-se previamente no número de Abril de 2006 de nosso boletim informativo.


Autor: Jerome Parisse-Brassens
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Fotos: © European Community, 2006
Ilustrações: © Eurordis

Page created: 19/08/2009
Page last updated: 13/04/2012
 
 
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