Site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

A Agência Europeia de Medicamentos tem algumas responsabilidades quanto à definição dos grupos de doentes que podem beneficiar do uso compassivo

 

A Agência Europeia de Medicamentos tem algumas responsabilidades quanto à definição dos grupos de doentes que podem beneficiar do uso compassivo.

No entanto, apenas se pode solicitar à EMA que dê um parecer relativamente a produtos desenvolvidos por meio de processos biotecnológicos, para medicamentos de terapia avançada, para medicamentos que contenham uma substância ativa nova e indicados para: 1) VIH, 2) cancro, 3) doença neurodegenerativa, 4) diabetes, 5) doenças autoimunes e 6) doenças virais e para os medicamentos órfãos.

Qualquer Estado-membro da UE pode solicitar o parecer do comité de peritos da EMA, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP). Com base nas informações de eficácia e de segurança disponíveis, o CHMP pode decidir se é ou não relevante o uso compassivo para um novo medicamento em fase de ensaios clínicos, e para que doentes.

O parecer do CHMP não é vinculativo; os Estados-membros não têm qualquer obrigação de o seguir. O CHMP não aborda a parte organizacional do Programa de Uso Compassivo, esta é regulada por cada Estado-membro.

Porém, quando um Estado-membro autoriza um Programa de Uso Compassivo, deve notificar a EMA.
 

O site da EMA contém algumas informações sobre PUC, incluindo um documento de perguntas e resposta, que pode encontrar aqui (apenas em inglês):
 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691

 

Page created: 12/02/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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