21.ª Mesa Redonda Empresarial da EURORDIS estuda a forma de melhor partilhar os dados das pessoas com doenças raras para promover o desenvolvimento de tratamentos

21.ª Reunião da ERTC

A 21.ª Mesa Redonda Empresarial da EURORDIS (ERTC) que se realizou a 30 de setembro de 2014 em Barcelona representou uma ocasião para rever e analisar os assuntos relativos à recolha, registo e partilha de dados de doentes para incentivar o desenvolvimento de tratamentos para doenças raras. A ERTC, constituída por membros da indústria farmacêutica com interesses comuns nas doenças raras e no desenvolvimento de medicamentos órfãos, reúne-se regularmente para debater assuntos relacionados com o desenvolvimento e a distribuição de terapêuticas. Esta 21.ª reunião congregou 80 participantes de 14 países diferentes, que analisaram os atuais desafios na partilha dos dados de pessoas com doenças raras.

É necessária uma mudança de cultura...

Apesar dos avanços que, de facto, se registaram na área dos registos e dados de doentes – nomeadamente, através da adoção dos princípios básicos traçados nas Recomendações do EUCERD relativas ao registo e à recolha de dados de doentes e ao iminente estabelecimento da Plataforma Europeia de Registo de Doenças Raras, que também adotará estes princípios –, ainda há necessidade de uma mudança cultural. Como referiu Hanns Lochmüller, coordenador do projeto RD-Connect (plataforma integrada que reúne bases de dados, registos, bancos de recursos biológicos e dados bioinformáticos clínicos para a investigação em doenças raras, da qual a EURORDIS é parceira), «Apesar de a concorrência entre diferentes grupos de investigação e empresas de desenvolvimento de fármacos constituir uma força que impulsiona o avanço científico e a inovação, é, em última análise, a harmonização e a partilha de dados que é verdadeiramente necessária para comparar, combinar e otimizar a utilização dos resultados. Isto verifica-se particularmente no caso das doenças raras, em que as pessoas afetadas podem estar espalhadas pelo mundo».

Ainda subsistem outras questões pendentes: Tecnicamente, a recolha e a partilha de dados de doentes representa um desafio importante: como criar interoperabilidade entre entidades geográfica e estruturalmente dispersas e fontes de dados fragmentadas? Existem ainda desafios legais, sobretudo o impacto esperado da proposta legislativa europeia sobre a proteção de dados. Social e eticamente, ainda não há uma compreensão total sobre a forma como se poderá alcançar um equilíbrio correto para os doentes entre a partilha de dados e a proteção da privacidade e da confidencialidade.
 

O quadro regulamentar europeu para a proteção de dados

Em 2012, a Comissão Europeia propôs uma importante reforma do quadro jurídico da UE relativa à proteção de dados pessoais com o objetivo de incorporar considerações trazidas pela introdução de novas tecnologias. A nova legislação favorece um elevado padrão de proteção dos dados pessoais, a qual é geralmente tida como prejudicial à investigação. Para a investigação médica e de saúde, em particular, a questão do «consentimento» continua a ser crucial. Muitos doentes e investigadores, por igual, aguardavam um «mecanismo de consentimento» que resolvesse todos os problemas em torno do processamento e da reutilização de dados. A proposta de regulamento ainda está em processo legislativo.
 

O que desejam os doentes?

De acordo com os resultados do inquérito do EPIRARE aos doentes e a atual consulta aos doentes sobre a partilha de dados no projeto RD Connect, a maioria dos doentes quer partilhar os seus dados de forma a fazer progredir os conhecimentos, os tratamentos e os cuidados dos seus problemas médicos. Contudo, neste contexto de geral disponibilidade, os doentes pretendem desempenhar um papel ativo no estabelecimento, na conceção, no funcionamento e na gestão dos programas de recolha de dados. Os doentes necessitam de confiar na rede de partilha de dados e nos objetivos dos projetos de pesquisa, desejam ver um processo firme de consentimento e querem ser informados do progresso obtido com a partilha dos seus dados. Isto é particularmente verdadeiro em iniciativas como o RD Connect, que aumentam a sensibilidade das informações dos doentes através da integração de materiais e dados genéticos. Além disso, os doentes são a favor de uma infraestrutura comum de registo europeu , bem como um quadro legislativo europeu uniforme para os registos de pessoas com doenças raras.

 

Para um modelo de parceria público-privada

A ERTC constituiu a ocasião de examinar a exequibilidade do estabelecimento de parcerias público-privadas na recolha de dados de doentes, que poderá incluir a colaboração entre membros da indústria e a Plataforma Europeia de Registo de Doenças Raras a criar no Joint Research Centre (JRC) em Ispra, Itália, os Centros de Referência para as doenças raras, as Redes Europeias de Referência e o meio académico, através de projetos de investigação financiados pela UE, tal como oRD-Connect.

Como comunidade, podemo-nos congratular pelo longo caminho percorrido na criação de consensos em torno da orientação e potenciais princípios de recolha e partilha de dados dos doentes para maximizar as oportunidades para melhorar o diagnóstico e o desenvolvimento de tratamentos.

«Muitas comunidades de doenças específicas - investigadores, empresas e grupos de doentes – têm demonstrado a tradução destes princípios em ação. No entanto, em muitas outras, isto ainda não é realidade», observa Anna Kole, Gestora de projetos relativos a registos e bancos de recursos biológicos da EURORDIS.

Continuaremos este diálogo aberto sobre a melhor forma de construir estruturas de incentivos comuns e realizar uma verdadeira mudança cultural na partilha de dados para que venha a proporcionar benefícios concretos para os doentes.


Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira

Page created: 15/10/2014
Page last updated: 22/10/2014
 
 
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