Aumentam os ensaios clínicos que recrutam doentes fora da Europa
May 2013
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou um relatório em abril sobre a localização geográfica dos ensaios clínicos incluídos nos pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos à Agência. O relatório revela que, dos doentes recrutados para ensaios clínicos, mais de 60% eram de fora do Espaço Económico Europeu (EEE) e da Suíça. Também existem dados, que serão disponibilizados brevemente, para os medicamentos órfãos. Qual é o significado disto para os doentes com doenças raras da UE?
O relatório da EMA mostra que os ensaios clínicos diminuíram de 32% para 19% durante o período de observação (2005-2011) nos 15 Estados-Membros iniciais da UE, mais a Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em consequência disso, as pessoas com doenças raras que vivem nestes países e noutros Estados-Membros da UE estão a ser privadas de oportunidades para participar em ensaios clínicos. O relatório vem confirmar os temores de que a investigação está a ser desviada para fora da Europa devido aos procedimentos administrativos complexos e onerosos que a Diretiva 2001/20/CE (Diretiva relativa aos Ensaios Clínicos) veio estabelecer para a realização de ensaios clínicos na UE.
Instituições europeias de referência na investigação médica, como a European Science Foundation (Fundação Europeia da Ciência) e a Academy of Medical Sciences (Academia de Ciências Médicas), defendem a introdução de reformas na Diretiva relativa aos Ensaios Clínicos, afirmando que na sua versão atual esta dificulta a investigação de tratamentos com potencial para salvar vidas sem acrescentar nada à segurança dos doentes, que é aquilo para que supostamente deveria servir. A Diretiva relativa aos Ensaios Clínicos tem sido acusada de ser responsável por aumentar os custos e o tempo necessário para dar início aos ensaios clínicos devido à burocracia pesada e complexa a que obriga, e levando desse modo a investigação médica para fora da UE.
Em consequência disso, a Comissão Europeia, em julho de 2012, adotou uma Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE. Este processo de revisão está atualmente a decorrer. Foi publicado um Projeto de Relatório em janeiro de 2013 e foram apresentadas 713 emendas até ao final do prazo para a respetiva submissão – 26 de fevereiro –, incluindo uma Emenda importante proposta pela EURORDIS que ajuda o Estado-Membro declarante e os Estados-Membros envolvidos a fornecer uma avaliação bem informada da sua aplicação através da consulta ao Grupo de Trabalho dos Pareceres Científicos (SAWP) da EMA. Considerando que o conhecimento relativo a cada uma das mais de 6000 doenças raras identificadas até à data é frequentemente escasso a nível nacional, o SAWP está mais bem colocado para fornecer o conhecimento necessário. A legislação revista sobre os Ensaios Clínicos será votada pela Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu no dia 29 de maio. A votação em plenário está prevista para junho de 2013.
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira