EURORDIS contribui para o diálogo inicial na Avaliação de Tecnologias da Saúde

Rapaz e cão

Os doentes e outras partes interessadas nas doenças raras fazem um apelo a que o diálogo relativo ao desenvolvimento de medicamentos tenha início nas primeiras fases do processo, incluindo nos procedimentos de determinação do seu valor e do seu preço.

O que é a HTA?

A Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA) envolve a avaliação de produtos médicos em função da potencial cobertura/comparticipação/reembolso nos programas de saúde, sendo definida pela EUnetHTA como «Processo multidisciplinar, firmemente alicerçado em investigação e métodos científicos, que analisa e resume informação clínica, social, económica e ética relacionada com a utilização de tecnologia de saúde, de forma sistemática, robusta, transparente e sem viés. O seu objetivo é promover a informação necessária à formulação de políticas de saúde seguras e efetivas, focadas no doente, e que procurem atingir o melhor valor possível».

A EUnetHTA foi estabelecida em resposta ao Artigo 15.º da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, que estipula que a UE apoie e fomente a cooperação e a troca de informações através de uma rede voluntária entre as autoridades nacionais designadas dos Estados-membros ou órgãos responsáveis pela Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTA).

Os objetivos da segunda Ação Conjunta da EUnetHTA , na qual a EURORDIS participa, incluem estabelecer o diálogo entre os órgãos responsáveis pela HTA e as partes interessadas relevantes logo na fase inicial do processo. Neste sentido, realizaram-se diálogos-piloto nas fases iniciais do processo.

 

Plantar a semente (SEED; semente em inglês) do diálogo inicial

Além da cooperação e da colaboração entre as agências nacionais responsáveis pela HTA, é importante estabelecer desde logo um diálogo sustentado entre estas agências, as empresas de tecnologias da saúde, as entidades financiadoras, as associações de doentes e as entidades reguladoras.

O Consórcio SEED (Shaping European Early Dialogues for Health Technologies – Estabelecer o Diálogo Europeu Inicial sobre Tecnologias da Saúde) está a desenvolver diálogos-piloto nas fases iniciais do processo que envolvem as agências responsáveis pela HTA e as empresas que desenvolvem produtos médicos; estes deverão realizar-se durante a fase de desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos. O diálogo inicial entre as agências responsáveis pela HTA e as empresas que desenvolvem produtos médicos poderá contribuir para um acesso mais rápido e equitativo aos produtos médicos destinados às doenças raras. O Diretor da EURORDIS para a Informação e o Acesso aos Tratamentos/Assessor para as Políticas de Saúde, François Houÿez, está a participar nos Diálogos Iniciais SEED. O Consórcio SEED, constituído por 14 agências europeias de HTA e liderado pela Haute Autorité de Santé francesa, terá a duração de 22 meses, período durante o qual se realizarão 10 diálogos iniciais. Desde setembro, a EURORDIS já participou num destes diálogos.

Entre os resultados do Consórcio SEED contam-se recomendações para um modelo permanente de realização de diálogos iniciais, incluindo protocolos metodológicos e códigos de conduta. Outras organizações que participam no Consórcio SEED ou em diálogos iniciais específicos são a Agência Europeia de Medicamentos, entidades reguladoras, entidades financiadoras, profissionais de saúde, outras agências responsáveis pela HTA e associações de doentes.

 

Cooperação HTA-EMA e aconselhamento científico paralelo

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) colabora também com a EUnetHTA, quer trabalhando para melhorar as informações sobre a relação benefício-risco com vista à sua utilização na HTA, quer contribuindo para «orientações metodológicas e específicas de determinadas doenças, exigências relativas a evidências e publicação de dados relevantes para medicamentos órgãos».

 

A EMA estabeleceu também um projeto-piloto de aconselhamento científico paralelo com as entidades responsáveis pela HTA, permitindo às empresas que desenvolvem produtos médicos receber simultaneamente a resposta das entidades reguladoras e HTA sobre os seus planos de desenvolvimento. Em agosto de 2014, a EMA publicou um projeto de orientação de boas práticas para procedimentos-piloto de aconselhamento científico paralelo, o qual se baseou numa oficina realizada em novembro de 2013. O Diretor Executivo da EURORDIS, Yann Le Cam, esteve presente nesta oficina, dando voz às necessidades das pessoas com doenças raras de toda a Europa em termos de acesso rápido, seguro e eficaz a produtos médicos acessíveis. Além disso, Yann Le Cam apelou a que se antecipasse e reforçasse o diálogo entre as entidades reguladoras e os órgãos responsáveis pela HTA, com um maior envolvimento dos doentes.

 


Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira

Page created: 26/11/2014
Page last updated: 25/11/2014
 
 
A voz das pessoas com doenças raras na EuropaEURORDIS A voz internacional das pessoas com doenças raras, Rare Diseases InternacionalRare Disease International Reúne doentes, famílias e especialistas para partilhar experiências num fórum multilinguístico. RareConnect O programa Rare Barometer é uma iniciativa da EURORDIS para a realização de inquéritos para transformar a experiência das pessoas com doenças raras em números e factos que podem ser partilhados com os responsáveis pela tomada de decisões.Rare Barometer An international awareness raising campaign taking place on the last day of February each year, Rare Disease Day is a EURORDIS initiativeRare Disease Day Adira ao maior encontro europeu das partes interessadas no âmbito das doenças raras na Conferência Bienal Europeia sobre Doenças Raras e Produtos Órfãos. A ECRD é uma iniciativa da EURORDISEuropean Conference on Rare Diseases