Os doentes estão convidados a contribuir para as discussões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano sobre a relação risco-benefício nas avaliações de autorização de introdução no mercado

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Os doentes são participantes ativos e vitais em várias reuniões e comités da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), acrescentando valor aos processos de decisão. Agora, os doentes atravessam uma nova fronteira ao participar em discussões com os requerentes de autorização de introdução no mercado quando para isso convidados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) no âmbito de um projeto-piloto com uma duração inicial de um ano.

Num comunicado de imprensa, Guido Rasi, Diretor Executivo da EMA, deu mais pormenores: «Uma vez que os doentes convivem com a sua doença todos os dias, as suas opiniões sobre o efeito terapêutico de um medicamento e o seu impacto na sua qualidade de vida – especialmente quando contrapostos aos riscos – podem ser diferentes dos de outras partes interessadas. [...] Envolver os doentes nas discussões do CHMP traz a voz dos doentes para o processo de tomada de decisão e, em última análise, contribui para o uso seguro e racional dos medicamentos.»

O CHMP é responsável por avaliar a qualidade dos medicamentos, e se os benefícios de um determinado medicamento superam ou não os seus riscos, antes de a Comissão Europeia conceder a autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia. A primeira explicação oral em que os doentes foram convidados pelo CHMP teve lugar em 23 de setembro de 2014. Todas as discussões são completamente confidenciais, tendo os doentes de assinar um acordo de confidencialidade.

Como é que irá funcionar?

Os representantes dos doentes já contribuem para as avaliações de risco-benefício através da participação em reuniões ad-hoc de grupos de peritos e em procedimentos de aconselhamento científico/apoio na elaboração de protocolos. O projeto-piloto do CHMP assenta nesta base ao convidar doentes com especial conhecimento da doença em avaliação para participar em discussões específicas de risco-benefício nas reuniões do CHMP, a serem definidas caso a caso, e que por norma irão envolver cenários em que é provável que o CHMP dê um parecer negativo ou recomende a retirada de um pedido de autorização de um medicamento dirigido a uma necessidade por colmatar ou com um impacto significativo nos doentes.

Quem irá participar?

Para cada avaliação de risco-benefício que exija a participação de doentes, serão convidados a participar dois doentes (ou cuidadores) com experiência e conhecimento pessoal da doença em avaliação, que serão selecionados a partir da rede da EMA de associações de doentes elegíveis, assim como de outras redes, e os indivíduos que tiverem manifestado interesse em participar. Um mentor, provavelmente do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores (PCWP), irá acompanhar os doentes neste processo durante a fase piloto. François Houÿez e Richard West, que representam a EURORDIS na EMA, são dois dos quatro mentores. Os materiais serão distribuídos antecipadamente para ajudar os doentes a participar de forma eficaz e adequada. Os doentes não irão participar nas votações, mas irão contribuir com a sua experiência e informações valiosas para dar forma e enriquecer o processo de votação.


Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira

Page created: 08/10/2014
Page last updated: 06/10/2014
 
 
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