Registo Europeu de Ensaios Clínicos agora informa sobre resultados de ensaios clínicos
July 2014
Disponíveis informações sobre resultados de ensaios clínicos
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou recentemente que os promotores serão agora obrigados a publicar os resultados dos ensaios clínicos na base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT), a aplicação gerida pela EMA e utilizada pelas entidades competentes nacionais para introduzir os dados dos ensaios clínicos. A informação sobre os resultados dos ensaios será tornada pública através do Registo Europeu de Ensaios Clínicos e os resumos dos resultados dos ensaios clínicos, disponibilizados pelos seus promotores, poderão também ser acedidos pelo público. Estas informações irão aplicar-se tanto a ensaios clínicos em curso como a ensaios clínicos já terminados. Dada a quantidade de informações a inserir na base de dados, os resultados dos ensaios clínicos serão carregados progressivamente:
- No caso dos ensaios clínicos que terminem a partir de 21 de julho de 2014, inclusive, os promotores têm que publicar os resultados dentro de seis ou doze meses, consoante o tipo de ensaio;
- Relativamente aos ensaios que terminem antes dessa data, os promotores terão de apresentar os resultados retroativamente, o que pode representar alguns atrasos.
O Registo Europeu de Ensaios Clínicos é a base de dados disponível ao público que contém informações extraídas do EudraCT. Desde que foi criado em 2011, o Registo Europeu de Ensaios Clínicos melhorou e expandiu continuamente os seus serviços para permitir maior acesso do público às informações sobre ensaios clínicos na UE. Entre as melhorias recentes, existe a capacidade de pesquisar ensaios clínicos com ou sem resultados e a possibilidade de ver os resultados fornecidos pelos promotores do ensaio. Há também agora mais informações disponíveis sobre ensaios clínicos pediátricos realizados na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE), bem como informações sobre ensaios pediátricos de produtos com uma autorização de introdução no mercado europeu, mesmo quando os locais de ensaio estão fora da UE/EEE.
Maiores alterações em curso
Já estão na calha mudanças ainda maiores no Registo Europeu de Ensaios Clínicos. O novo Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia a 27 de maio, após um longo período de negociações e revisão. O novo regulamento deverá tornar os ensaios clínicos multinacionais mais simples de realizar, facilitando os procedimentos de colaboração transfronteiriça – o que é particularmente importante para a investigação de doenças raras. O novo Regulamento especifica que a EMA tem a responsabilidade de desenvolver plataformas de tecnologia da informação para apoiar os promotores e os especialistas em ensaios clínicos na UE. Assim, o Registo Europeu de Ensaios Clínicos tornar-se-á parte de um portal europeu mais abrangente que constituirá um grande repositório de informações sobre ensaios clínicos em curso e concluídos. A EURORDIS está envolvida neste projeto, assumindo um papel consultivo, e irá determinar se o novo portal é de fácil consulta e acessibilidade pelos doentes. O portal europeu deverá ser lançado em 2016.
Opção de pesquisa de doenças raras no Registo Europeu de Ensaios Clínicos
O Registo Europeu de Ensaios Clínicos dispõe de vários recursos interessantes, tais como uma funcionalidade avançada do motor de pesquisa para “selecionar doenças raras” que permite aos utilizadores procurar informações por protocolo e informações dos resultados sobre ensaios clínicos de intervenção realizados na UE/EEE. As pesquisas podem ser refinadas por doença, medicamento, idade dos participantes, fase ou estado do ensaio, país e data.
A EURORDIS congratula-se com a melhoria do acesso à informação sobre ensaios clínicos.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira