Обновленный список препаратов, получивших статус орфанных и/или прошедших процедуру регистрации

Подробную информацию о применяемых в Европе процедурах подачи и рассмотрения заявок на присвоение препарату статуса орфанного можно найти на сайте EMA (Европейского агентства по лекарственным средствам).

Полный список орфанных препаратов, включающий препараты с орфанным статусом и зарегистрированные орфанные препараты, доступные в Европе, приводится на сайте ec.europa.eu

Содействие разработке орфанных препаратовLearn more about the Orphan designation process in Europe

 

 

Обновленный список препаратов, получивших прошедших процедуру регистрации

2017 marketing authorisations

Medicinal Product

Marketing Authorisation Holder

Therapeutic Indication

Date of Marketing Authorisation

Alofisel®
(darvadstrocel)
Tigenix, S.A.U. Complex anal fistulas in adults with Crohn’s disease 23/03/2018
Amglidia®
(glibenclamide)
Ammtrek Neonatal diabetes 24/05/2018
Crysvita®
(burosumab)
Kyowa Kirin Limited  X-linked hypophosphataemia  19/02/2018

Jorveza®
(budesonide)

Dr. Falk Pharma GmbH Eosinophilic oesophagitis 08/01/2018

Lamzede®
(velmanase alfa)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Alpha-mannosidosis 23/03/2018

Mylotarg®
(gemtuzumab ozogamicin)

Pfizer Limited Acute myeloid leukemia 19/04/2018
Premyvis®
(letermovir)

Merck Sharp & Dohme Limited

Cytomegalovirus infection prevention following haematopoietic stem cell transplant 08/01/2018

Rubraca®
(rucaparib)

Clovis Oncology UK Limited High-grade cancers of the ovary, fallopian tubes and peritoneum 24/05/2018

 

Marketing authorisations since 2000

 
 

 

Обновленный список препаратов, получивших статус орфанных

2018

2017

Overview of Orphan Medicinal Product Designation Procedure since 2000

Year

Applications submitted

Positive COMP opinions

Applications withdrawn

Negative COMP opinions

Designations granted by the Commission

Orphan medicinal products authorised

Orphan designations included in authorised therapeutic indication

2018

96

69

39

2

73

8

8

2017

260

144

96

2

138

14

15

2016

330

220

82

2

209

14

14

2015

258

177

94

1

190

14

21

2014

329

196

61

2

187

15

16

2013

201

136

60

1

136

7

8

2012

197

139

52

1

148

10

12

2011

166

111

45

2

107

5

5

2010

174

123

51

2

128

4

4

2009

164

113

23

0

106

9

9

2008

119

86

31

1

73

6

7

2007

125

97

19

1

98

13

13

2006

104

81

20

2

80

9

11

2005

118

88

30

0

88

4

4

2004

108

75

22

4

73

6

6

2003

87

54

41

1

55

5

5

2002

80

43

30

2

49

4

4

2001

83

62

27

1

64

3

3

2000

72

26

6

0

14

0

0

Total

3071

2040

828

27

2025

150

165

Adapted from the May 2018 Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) meeting report

 

 

 
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Созданная по инициативе EURORDIS сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases