Новая база данных позволяет пациентам узнавать и сообщать о побочных эффектах лекарств
Июль 2012Начиная с июля 2012 г., пациенты получат доступ ко всем сообщениям о случаях предполагаемых побочных эффектов или нежелательных лекарственных реакций (НЛР), наблюдаемых при применении медицинских препаратов, одобренных для использования в странах ЕС. Кроме того, у них также появится возможность напрямую сообщать другим пациентам и специалистам о побочных эффектах принимаемых ими лекарств.
“Это огромный шаг на пути к углубленному изучению воздействия лекарств после их вывода на рынок”, — говорит Франсуа Уйе (François Houÿez), директор EURORDIS по вопросам информации и обеспечения доступа к лечению. “Нежелательные лекарственные реакции являются серьезной проблемой. Они занимают пятое место в списке причин смерти среди находящихся на стационарном лечении пациентов. Именно поэтому, с целью снижения рисков, связанных с применением лекарственных средств, соответствующие руководящие органы Евросоюза и входящих в него государств решили усилить наблюдение за их использованием.”
Меры, направленные на снижение количества случаев НЛР, осуществляются в рамках реализации закона ЕС о фармакологическом надзоре, который вступил в силу в текущем месяце. Закон предусматривает обязательный сбор всей информации о предполагаемых случаях НЛР и ее последующее размещение в общеевропейской базе данных по фармаконадзору Eudravigilance.
Информация, поступающая в базу данных EudraVigilance, включает отчеты медицинских специалистов и сообщения пациентов о предполагаемых побочных эффектах при использовании препаратов, одобренных к применению на уровне ЕС, которые собираются как на этапе, предшествующем регистрации лекарственных средств, так и после их официального выпуска на рынок. Пользователи смогут группировать эти отчеты и сообщения по нескольким критериям, включая возраст и пол пациентов, тип побочных эффектов и исход НЛР, причем в будущем список критериев расширится. Информация о лекарствах, одобренных к применению на национальном уровне, также станет общедоступной.
На данный момент 16 стран имеют необходимые инструменты для сбора информации о случаях предполагаемых НЛР. В ближайшее время они появятся во всех 27 странах ЕС. Некоторые организации пациентов уже получили от правительственных структур своих стран предложение принять участие в организации сбора такой информации и обеспечении ее доступности для пациентов.
“Сообщая о побочных эффектах назначаемого им лечения, пациенты могут помочь себе и другим”, — говорит Франсуа Уйе.
Реализация закона ЕС о фармакологическом надзоре предусматривает доступность всех форм отчетов на сайтах соответствующих национальных органов. В свою очередь, с общеевропейского интернет-портала можно будет войти в любую национальную систему отчетности.
——————————————————
Для получения более подробной информации посетите сайт Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
Перевод:
Lingo 24