Eurordis - Rare Disease Europe

Принятие Регламента ЕС о защите личных данных откладывается

Предлагаемые поправки к законодательству ЕС по защите персональных данных стали предметом публичных дискуссий между членами Европейского парламента — законодательного органа Евросоюза.  Проект доклада Европарламента от Германии Яном Филиппом Альбрехтом (фракция «Зеленые/Европейский свободный альянс») 16 января 2013 года, вызвал противоречивые оценки, которые привели к серьезным разногласиям, отодвинувшим сроки принятия нового законодательства.

EURORDIS и EPIRARE (Европейская платформа для ведения реестров по редким заболеваниям) совместно с членом Европарламента от Франции Мариэль Галло (Европейская народная партия), которая принимает активное участие в дискуссиях, организуют Дискуссию заланчем на тему «Защита персональных данных и проведение медицинских исследований». Это мероприятие состоится в здании Европейского парламента в Брюсселе26 сентября 2013 года.

Предлагаемые поправки к законодательству вызвали серьезную озабоченность пациентов, их семей и профессионалов, занимающихся вопросами редких заболеваний (РЗ), в связи с тем, что некоторые из представленных в Проекте доклада мер могут помешать проведению исследований в области РЗ, так как они еще больше затруднят обмен данными и использование и без того скудной информации. В марте 2013 г. EURORDIS опубликовала Совместное заявление, к которому присоединились соответствующие научные общества, профессиональные объединения врачей и организации пациентов в Европе, Австралии, Канаде, Новой Зеландии и США. Совместное заявление призывает членов Европарламента проследить за тем, чтобы нормативно-правовая база, создаваемая для защиты персональных данных, не стала препятствием при проведении медицинских исследований, особенно в области редких заболеваний. Низкий уровень распространенности редких заболеваний усиливает важность сбора информации из разрозненных источников и максимально эффективного использования ограниченных данных. В этой связи в Совместном заявлении содержится призыв внести ясность в этот вопрос и усилить конкретные положения, для того чтобы способствовать созданию европейской нормативно-правовой базы, которая была бы благоприятной для проведения исследований в области медицины и одновременно обеспечивала защиту персональных данных. Вслед за публикацией Совместного заявления EURORDIS выпустила еще один документ — «Вопросы и ответы», составленный специально для того, чтобы помочь читателям лучше понять сложные проблемы, затрагиваемые в Заявлении.

Директива Европейского Парламента о защите персональных данных от 1995 г. (Директива 95/46/EC) направлена на то, чтобы обеспечить свободный обмен персональными данными между государствами-членами ЕС (т.е. на внутреннем рынке) и в то же время создать условия для эффективного осуществления основного права граждан на защиту их персональных данных. Несмотря на то, что за 18 лет, прошедшие после принятия Директивы 95/46/EC, содержащиеся в ней основные принципы не утратили своей актуальности, ее положения нуждаются в модернизации для приведения их в соответствие с новыми задачами, поставленными перед Европейским сообществом быстрым развитием научно-технического прогресса, как в области связи, так и в области медицины. Кроме того, существующая нормативно-правовая база допускает определенную неравномерность реализации заложенных в Директиву принципов в силу различий, существующих между применением положений этого закона на уровне отдельных государств членов-ЕС. Указанные различия приводят к тому, что уровень защиты персональных данных зависит от страны проживания человека.

EURORDIS приветствует идею принятия Регламента, который, будучи документом более высокого уровня, чем Директива имеет прямое и немедленное действие для государств-членов ЕС без предварительного интегрирования его положений в соответствующие национальные законодательства. Это особенно важно, в связи с тем, что в нем должны найти отражение многочисленные  достижения в таких областях как средства связи, медицина и биоинформатика. Вместе с тем, EURORDIS хочет точно знать, что научные медицинские исследования не будут поставлены под угрозу в результате введения непропорционально строгих мер по защите персональных данных. Мы также будем добиваться, чтобы в новый Регламент вошли определенные положения, обеспечивающие условия для сбора и обмена данными по редким заболеваниям для повышения качества их диагностики и лечения.

Ожидается, что после прошедшего в начале года обсуждения в Комитете Европарламента по гражданским свободам, правосудию и внутренним делам (LIBE), Регламент, доработанный с учетом компромиссных поправок, внесенных главным докладчиком, Членом Европарламента Жаном Филиппом Альбрехтом, совместно с содокладчиками, будет вынесен на голосование в начале октября 2013 г. EURORDIS поддерживает постоянный контакт с содокладчиками, с тем чтобы через них озвучить особые потребности пациентов с редкими заболеваниями и добиться принятия разумных компромиссных поправок в Регламент.

Мы надеемся, что новая нормативно-правовая база поможет ускорить прогресс в области редких заболеваний и будет способствовать установлению необходимого баланса между защитой персональных данных и защитой медицинских исследований, проводимых в ЕС.

Перевод: Lingo 24