Skip to content

С нашими программами и инициативами

Generic filters
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in excerpt

Рекомендации EUCERD предусматривают требования по обеспечению взаимодействия между реестрами

Июнь 2013

EUCERD Recommendation

На своем восьмом заседании, состоявшемся в начале июня 2013 года, Комитет экспертов ЕС по редким заболеваниям (EUCERD) принял Основные рекомендации по регистрации пациентов с редкими заболеваниями и сбору информации. Реестры учета пациентов с редкими заболеваниями являются ценными инструментами, играющими ключевую роль в расширении знаний о редких заболеваниях, организации фундаментальных, клинических и эпидемиологических исследований, а также в проведении постмаркетингового наблюдения за безопасностью орфанных медицинских препаратов и лекарственных средств, используемых вне зарегистрированных показаний. Содержащаяся в реестрах информация имеет решающее значение для учета интересов  пациентов с редкими заболеваниями при планировании работы  органов здравоохранения и социальных служб на национальном уровне.

Еще одним важным требованием является привлечение всех заинтересованных сторон, включая пациентов, политиков, ученых, практикующих врачей и представителей фармацевтической промышленности, к разработке, ведению и управлению реестрами. Необходимо, чтобы собранные данные были доступны для использования в целях проведения научных исследований и оказания медицинских услуг, а также пригодны для осуществления контроля посредством пост-маркетингового наблюдения за безопасностью лекарств и проведения обсервационных исследований. Кроме того, в Рекомендации вошло требование об обеспечении финансовой самоокупаемости реестров и баз данных.  

В основу Рекомендаций EUCERD легло ранее опубликованное Совместное заявление о 10 основных принципах ведения реестров учета пациентов с редкими заболеваниями, подготовленное EURORDIS, Канадской организацией по редким заболеваниям (CORD) и Американской национальной организацией по редким заболеваниям (NORD). Другие документы, использованные при разработке рекомендаций, включают отчеты о заседаниях рабочих групп EUCERD. В их число вошли отчет о заседании, организованном осенью 2012 г. в рамках комплексной рабочей программы EUCERD «Совместные действия» (Joint Action), и отчет о заседании, организованном осенью 2011 г. совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), опубликованный под заголовкомTowards a PublicPrivate Partnership for Registries in the Field of Rare Diseases  (Меры по развитию государственно-частного партнерства в области ведения реестров по редким заболеваниям), в котором основное внимание уделяется рассмотрению роли представителей пациентов.

Еще одним важным источником  информации при составлении Рекомендаций EUCERD стали результаты опросов, проведенных EURORDIS среди пациентов (всего получено 4000 ответов от пациентов и родителей пациентов) и Высшим институтом здравоохранения Италии (Istituto Superiore di Sanità) среди администраторов реестров в рамках трехлетнего проекта по созданию Европейской платформы для ведения реестров по редким заболеваниям (EPIRARE ).


Перевод: Lingo 24