Eurordis - Rare Disease Europe

Участники проекта RD-Connect: в центре внимания обмен данными и получение согласия пациентов

Международная конференция по проекту ЕС RD-Connect состоялась в Брюсселе в октябре 2013 года. EURORDIS, выступившая в качестве одного из организаторов этого мероприятия, предприняла необходимые шаги, для того чтобы пациенты смогли принять активное участие в обсуждении и довести свое мнение до других участников через Консультативный совет пациентов (RD-Connect PAC), сформированный из представителей входящих EURORDIS ассоциаций. Основными проблемами, вынесенными на обсуждение участников проходившей в течение двух дней конференции, проведение которой пришлось на момент, когда в Европе развернулась горячая дискуссия по поводу проекта нового европейского законодательства о защите персональных данных, стали обмен информацией о пациентах и получение их согласия на его осуществление.

A stakeholder conference for EU project RD-Connect took place in Brussels in October 2013, and EURORDIS, as co-organiser, ensured that the patient’s perspective was well represented via the project’s Patient Advisory Council (RD-Connect PAC), made up of EURORDIS member patient association representatives. Coming at a time when data protection is being hotly debated at the European level, the two-day event put the spotlight on data sharing and consent.

Целью проведения конференции стала выработка единого подхода к проблеме достижения оптимального баланса между зашитой персональных данных пациентов и обеспечением их конфиденциальности, с одной стороны, и необходимостью осуществления информационного обмена и сбором данных, с другой стороны. Доступ к информации, полученной в разных странах, является приоритетным условием для проведения исследований в области редких заболеваний в силу малочисленности контингента больных, а также нехватки ресурсов, знаний и квалифицированных специалистов в каждой отдельно взятой стране.  Участники обсудили модель такого подхода, которая одновременно обеспечивала бы защиту прав пациентов и способствовала изучению механизмов редких заболеваний и разработке эффективных методов их лечения. Они пришли к единодушному мнению, что для ответственного обращения с информацией о пациентах требуется создание надежной и гибкой системы управления реализацией инициатив по информационному обмену. Осуществление строгого контроля на всех этапах сбора, обработки и использования информации поможет добиться ответственного отношения к обмену данными.

Перед Консультативным советом пациентов (RD-Connect PAC), созданным в рамках Пакета рабочих программ Work Package 6 для решения связанных с реализацией проекта RD-Connect этических, юридических и социальных вопросов, ставится задача по обеспечению ориентированности проекта на пациента. На семинаре для представителей пациентов, проведенном перед началом конференции, были рассмотрены точки зрения пациентов на проблему информационного обмена и другие ключевые вопросы. Руководитель проектов EURORDIS по ведению реестров пациентов и созданию биобанка Анна Коул (Anna Kole) познакомила участников с предварительными выводами, полученными в процессе работы по этим направлениям. Выводы, представленные участникам семинара и конференции, подлежат дальнейшему уточнению в ходе осуществления проекта. Они будут использованы для формулирования ключевых принципов, которые заложат нормативно-правовую и этическую основу как для осуществления информационного обмена на базе платформы RD Connect, так и для реализации проектов EURenOmics, и Neuromics. EURORDIS планирует вовлечь в консультационный процесс всех членов организации путем проведения опросов, консультаций по отдельным вопрос, а также семинаров и заседаний рабочих групп во время конференций и других форумов.

Стартовавший в ноябре 2012 года проект RD-Connect рассчитан на шесть лет. Его финансирование осуществляется в рамках Седьмой рамочной программы ЕС за счет средств, выделяемых Международному исследовательскому консорциуму по редким заболеваниям (IRDiRC). Проект RD-Connect предусматривает создание глобальной инфраструктуры, которая объединит базы данных, реестры пациентов, биобанки и результаты биоинформатических исследований в целях организации информационного обмена между специалистами, работающими в области изучения редких заболеваний. На первом этапе планируется наладить обмен информацией в рамках двух конкретных проектов: EURenOmics и Neuromics. Проект EURenOmics посвящен изучению причин возникновения редких заболеваний почек, возможностей по их диагностике, биомаркеров и моделей развития. Проект Neuromics предусматривает использование технологий нового поколения для секвенирования полной последовательности экзома с целью расширения знаний о генетических факторах, способствующих развитию редких нейродегенеративных и нейромышечных заболеваний.

Осуществление проекта RD-Connect предоставляет возможность выработки единого подхода к проведению исследований в преддверии их перехода на новый уровень, когда у основных заинтересованных сторон, включая самих пациентов и их представителей, еще нет четко сформулированных ожиданий в отношении результатов. Инициаторы проекта надеются, что ожидаемое в ближайшем будущем принятие нового европейского законодательства о защите персональных данных оправдает ожидания пациентов, связанные с достижением необходимого баланса между соблюдением их прав и созданием благоприятных условий для проведения исследований. Перед проведением голосования в Комитете по гражданским правам, правосудию и внутренним делам (LIBE), которое состоялось 21 октября текущего года, EURORDIS организовала в Европейском Парламенте ланч-дискуссию для обсуждения влияния предлагаемых поправок на проведение исследований в области редких заболеваний. Комитет LIBE подавляющим большинством голосов одобрил Проект доклада о внесении изменений в европейское законодательство по защите персональных данных. Теперь его автор, депутат Европарламента от Германии Ян Филипп Альбрехт (фракция «Зеленые/Европейский свободный Альянс»), сможет начать переговоры с Советом и Комиссией по согласованию пакета поправок до очередных выборов в Европарламент, намеченных на май 2014 года. Поправки, одобренные Комитетом LIBE, необходимо еще раз тщательно изучить перед тем, как они будут вынесены на голосование в ходе пленарного заседания Европейского парламента, запланированного на декабрь 2013 года, так как на данный момент последствия их принятия для проведения исследований в области медицины и здравоохранения остаются неясными.

Перевод: Lingo 24